Stereotaktická operace integrující se s trombolýzou při evakuaci bazálního ganglionového krvácení II (SOITBE II)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika spontánního krvácení do bazálních ganglií zobrazením (CT, CTA atd.) s objemem 15–30 ml vypočteným podle vzorce ABC/2 a skóre Glasgow Coma Scale alespoň 9.
2. S dysfunkcemi, jako je motorická afázie související s hematomem, senzorická afázie, svalová síla hemiplegických končetin ≤ stupeň 3 nebo skóre NIHSS ≥ 15.
3. Zvýšení objemu hematomu < 5 ml podle vzorce ABC/2 prokázané dalším CT vyšetřením po nejméně 6 hodinách diagnostického CT.
4. Diagnostické CT vyšetření by mělo být provedeno do 24 hodin po nástupu příznaků. Případy s nejasnou dobou nástupu by měly být vyloučeny.
5. Randomizace do 72 hodin po diagnostickém CT.
6. Operace provedena do 72 hodin po začátku.
7. SBP <180 mmHg zaznamenávaný po dobu 6 hodin před randomizací.
8. Věk mezi 18-70 lety.
9. mRS skóre ≤ 1 v anamnéze.
10. Pacienti jsou vhodní a ochotní být randomizováni k punkční aspiraci plus rt-PA nebo konvenční medikamentózní léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Hematom zahrnuje talamus, střední mozek a další struktury.
2. Masový efekt nebo hydrocefalus v důsledku intraventrikulárního krvácení.
3. Diagnostika cerebrovaskulárních abnormalit, jako je ruptura aneuryzmatu, arteriovenózní malformace (AVM) a moyamoya, hemoragická transformace ischemického infarktu a nedávná recidiva (během 1 roku) mozkového krvácení, založená na zobrazování.
4. Manifestace rané fáze mozkové herniace, jako jsou ipsilaterální změny zornice a posun střední čáry přesahující 1 cm.
5. Pacienti s nestabilním hematomem nebo s progresí do syndromu intrakraniální hypertenze.
6. Pacienti s jakoukoli ireverzibilní koagulopatií nebo známými poruchami koagulace; počet krevních destiček < 100 000; INR > 1,4.
7. Pacienti vyžadující dlouhodobé užívání antikoagulancií.
8. Pacienti užívající dabigatran, apixaban a/nebo rivaroxaban (nebo podobná léčiva stejné kategorie) dříve, než se objeví příznaky.
9. Krvácení do jiných míst, včetně retroperitoneálního, gastrointestinálního, genitourinárního nebo dýchacího traktu; povrchové krvácení nebo krvácení z povrchu kůže, zejména v místech vpichu cév nebo transvenózních přístupech (např. arteriální punkce, žilní řez atd.), nebo místa nedávného chirurgického zákroku.
10. Pacientky, které mohou být v blízké budoucnosti těhotné nebo již těhotné jsou.
11. Pacienti dříve zařazení do této studie.
12. Pacienti, kteří se současně účastní jiného intervenčního lékařského výzkumu nebo klinických studií. Pacienti zařazení do observačních, přirozených a/nebo epidemiologických studií (bez intervence) jsou způsobilí pro tuto studii.
13. Pacienti s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců.
14. Pacienti se závažnou komorbiditou (včetně jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, imunitních a/nebo hematologických poruch), které by mohly ovlivnit hodnocení výsledku.
15. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní. Biologické ventily jsou přijatelné.
16. Pacienti s rizikem embolie (včetně anamnézy trombu levého srdce, mitrální stenózy s fibrilací síní, akutní perikarditidy nebo subakutní bakteriální endokarditidy). Fibrilace síní bez mitrální stenózy je přijatelná.
17. Pacienti s komorbiditami, které by podle výzkumníků byly škodlivé, kdyby studie začala.
18. Ztracené následným sledováním nebo špatné dodržování z různých důvodů (jako jsou geografické a sociální faktory, zneužívání drog nebo alkoholu atd.)
19. Pacient nebo jeho zákonný zástupce/zástupce není schopen nebo ochoten dát písemný informovaný souhlas.
20. Pacienti jsou ve stavu, který není vhodný pro punkční aspiraci plus léčbu rt-PA.

Kritéria předčasného ukončení:

1. Závažné nežádoucí příhody související s minimálně invazivní léčbou
2. Průběžná analýza ukazuje významný rozdíl v účinnosti mezi konzervativní a chirurgickou skupinou.

Kritéria vyřazení:

Pacienti, kteří nemohou být sledováni během období studie, jsou považováni za předčasně ukončené. Pacienti, kteří předčasně ukončili studium, jsou sledováni telefonicky, e-mailem nebo ambulantně a měl by být co nejvíce shromážděn důvod předčasného ukončení a poslední následné informace.

Kritéria eliminace:

Pacienti, jejichž biologická nebo zobrazovací data související s onemocněním nejsou uchovávána, by měli být před konečnou analýzou prodiskutováni s vyšetřovateli a statistiky, aby je mohli eliminovat.