Stereotaktisk operation integreras med trombolys vid basal ganglieblödning Evakuering II (SOITBE II)

Inklusionskriterier:

1. Diagnos av spontan basalgangliablödning genom avbildning (CT, CTA, etc.) med en volym på 15-30 mL beräknad med ABC/2-formel och Glasgow Coma Scale-poäng på minst 9.
2. Med dysfunktioner som hematomrelaterad motorafasi, sensorisk afasi, hemiplegisk lemmuskelstyrka ≤ grad 3 eller NIHSS-poäng ≥ 15.
3. Hematomvolymökning <5 ml med ABC/2-formeln som visas med en extra CT-skanning efter minst 6 timmar efter diagnostisk CT.
4. Diagnostiska CT-skanningar bör göras inom 24 timmar efter symtomdebut. Fall med oklar starttid bör uteslutas.
5. Randomisering inom 72 timmar efter diagnostisk CT.
6. Operation utförs inom 72 timmar efter debut.
7. SBP <180 mmHg registrerat i 6 timmar före randomisering.
8. Ålder mellan 18-70 år.
9. mRS-poäng ≤ 1 i tidigare medicinsk historia.
10. Patienter är lämpliga och villiga att randomiseras för att punktera aspiration plus rt-PA eller konventionell läkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

1. Hematom involverar thalamus, mellanhjärnan och andra strukturer.
2. Masseffekt eller hydrocefalus på grund av intraventrikulär blödning.
3. Bildbaserad diagnos av cerebrovaskulära abnormiteter såsom brusten aneurysm, arteriovenös missbildning (AVM) och moyamoyas sjukdom, hemorragisk transformation av ischemisk infarkt och nyligen återkommande (inom 1 år) av hjärnblödning.
4. Manifestation av cerebralt herniation i ett tidigt stadium såsom ipsilaterala pupillförändringar och mittlinjeförskjutning som överstiger 1 cm.
5. Patienter med instabilt hematom eller med progression till intrakraniellt hypertonisyndrom.
6. Patienter med någon irreversibel koagulopati eller kända koagulationsrubbningar; trombocytantal < 100 000; INR > 1,4.
7. Patienter som behöver långtidsanvändning av antikoagulantia.
8. Patienter som tar dabigatran, apixaban och/eller rivaroxaban (eller liknande läkemedel av samma kategori) innan symtom uppstår.
9. Blödning på andra platser, inklusive retroperitoneala, gastrointestinala, genitourinära eller luftvägsblödningar; ytlig blödning eller hudyteblödning, huvudsakligen i de vaskulära punkteringsställena eller transvenösa tillvägagångssätt (t.ex. arteriell punktering, venöst snitt, etc.), eller de senaste operationsställena.
10. Patienter som kan vara gravida inom en snar framtid eller redan är gravida.
11. Patienter som tidigare varit inskrivna i denna studie.
12. Patienter som samtidigt deltar i annan interventionell medicinsk forskning eller kliniska prövningar. Patienter inskrivna i observationsstudier, naturhistoria och/eller epidemiologiska studier (utan intervention) är berättigade till denna studie.
13. Patienter med en förväntad överlevnad på mindre än 6 månader.
14. Patienter med allvarlig komorbiditet (inklusive lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrina, immun- och/eller hematologiska störningar) som skulle påverka resultatbedömningen.
15. Patienter med mekanisk hjärtklaff. Biologiska klaffar är acceptabla.
16. Patienter med risk för emboli (inklusive en historia av vänster hjärttrombos, mitralisstenos med förmaksflimmer, akut perikardit eller subakut bakteriell endokardit). Förmaksflimmer utan mitralisstenos är acceptabelt.
17. Patienter med samsjukligheter som skulle vara skadliga om studien påbörjas enligt utredarna.
18. Förlorad till uppföljning eller dålig efterlevnad på grund av olika orsaker (såsom geografiska och sociala faktorer, drog- eller alkoholmissbruk, etc.)
19. Patienten eller hans eller hennes vårdnadshavare/ombud kan eller vill inte ge det skriftliga informerade samtycket.
20. Patienterna är i ett tillstånd som inte är lämpligt för punkteringsaspiration plus rt-PA-behandling.

Kriterier för tidig uppsägning:

1. Allvarliga biverkningar relaterade till minimalt invasiv behandling
2. Interimanalys visar en signifikant skillnad i effekt mellan den konservativa och den kirurgiska gruppen.

Avhoppskriterier:

Patienter som inte kan följas upp under studieperioden betraktas som avhopp. Avhoppspatienter följs upp via telefon, post eller öppenvårdsbesök och orsaken till avhoppet och den sista uppföljningsinformationen ska samlas in så mycket som möjligt.

Elimineringskriterier:

Patienter vars sjukdomsrelaterade biologiska eller avbildningsdata inte bevaras bör diskuteras för eliminering av utredare och statistiker innan den slutliga analysen.