Stereotaktinen leikkaus, joka integroituu trombolyysiin tyviganglioniverenvuotoevakuaatiossa II (SOITBE II)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Spontaani tyviganglion verenvuodon diagnoosi kuvantamalla (CT, CTA jne.) tilavuudella 15-30 ml laskettuna ABC/2-kaavalla ja Glasgow Coma Scale -pistemäärällä vähintään 9.
2. Toimintahäiriöt, kuten hematoomaan liittyvä motorinen afasia, sensorinen afasia, hemipleginen raajan lihasvoima ≤ luokka 3 tai NIHSS-pistemäärä ≥ 15.
3. Hematooman tilavuuden kasvu < 5 ml ABC/2-kaavan mukaan, mikä näkyy ylimääräisellä TT-skannauksella vähintään 6 tunnin diagnostisen TT:n jälkeen.
4. Diagnostiset TT-kuvat tulee tehdä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Tapaukset, joiden alkamisaika on epäselvä, on suljettava pois.
5. Satunnaistaminen 72 tunnin sisällä diagnostisen TT:n jälkeen.
6. Leikkaus suoritettiin 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
7. SBP <180 mmHg kirjattiin 6 tuntia ennen satunnaistamista.
8. Ikä 18-70 vuotta.
9. mRS-pisteet ≤ 1 aiemmassa sairaushistoriassa.
10. Potilaat ovat sopivia ja halukkaita satunnaistetuiksi pistoaspiraatioon sekä rt-PA:han tai tavanomaiseen lääkehoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hematooma sisältää talamuksen, keskiaivot ja muut rakenteet.
2. Suonensisäisestä verenvuodosta johtuva massavaikutus tai vesipää.
3. Aivoverenkierron poikkeavuuksien, kuten aneurysman repeämän, arteriovenoosin epämuodostuman (AVM) ja moyamoya-taudin, iskeemisen infarktin hemorragisen transformaation ja äskettäin (1 vuoden sisällä) aivoverenvuodon uusiutumisen, kuvantamiseen perustuva diagnoosi.
4. Varhaisen vaiheen aivotyrän ilmentymä, kuten ipsilateraaliset pupillimuutokset ja yli 1 cm:n keskiviivan siirtymä.
5. Potilaat, joilla on epästabiili hematooma tai eteneminen kallonsisäiseen hypertensio-oireyhtymään.
6. Potilaat, joilla on palautumaton koagulopatia tai tunnettuja hyytymishäiriöitä; verihiutaleiden määrä < 100 000; INR > 1,4.
7. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulanttien käyttöä.
8. Potilaat, jotka ottavat dabigatraania, apiksabaania ja/tai rivaroksabaania (tai vastaavia saman luokan lääkkeitä) ennen oireiden ilmaantumista.
9. Verenvuoto muissa paikoissa, mukaan lukien retroperitoneaalinen, maha-suolikanavan, urogenitaalien tai hengitysteiden verenvuoto; pinnallinen tai ihon pintaverenvuoto, pääasiassa verisuonten pistoskohdissa tai suonen läpimenokohdissa (esim. valtimopunktio, laskimoleikkaus jne.) tai äskettäin tehdyt leikkauspaikat.
10. Potilaat, jotka saattavat olla raskaana lähitulevaisuudessa tai ovat jo raskaana.
11. Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.
12. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin interventiotutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin. Potilaat, jotka on otettu mukaan havainnointi-, luonnonhistoriallisiin ja/tai epidemiologisiin tutkimuksiin (ilman interventiota), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
13. Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 6 kuukautta.
14. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia (mukaan lukien maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitautien, endokriiniset, immuuni- ja/tai hematologiset sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tuloksen arviointiin.
15. Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä. Biologiset venttiilit ovat hyväksyttäviä.
16. Potilaat, joilla on embolian riski (mukaan lukien anamneesissa vasemman sydämen trombi, mitraalisen ahtauma ja eteisvärinä, akuutti perikardiitti tai subakuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti). Eteisvärinä ilman mitraalistenoosia on hyväksyttävää.
17. Potilaat, joilla on tutkijoiden mukaan muita sairauksia, jotka olisivat haitallisia tutkimuksen alkaessa.
18. Menetetty seurantaan tai huono noudattaminen eri syistä (kuten maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.)
19. Potilas tai hänen laillinen huoltajansa/edustajansa ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
20. Potilas on sellaisessa tilassa, joka ei sovellu pistoaspiraatioon ja rt-PA-hoitoon.

Ennenaikaisen irtisanomisen kriteerit:

1. Vähiten invasiiviseen hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
2. Välianalyysi osoittaa merkittävän eron tehokkuudessa konservatiivisten ja kirurgisten ryhmien välillä.

Pudotuskriteerit:

Potilaat, joita ei voida seurata tutkimusjakson aikana, katsotaan keskeyttäneiksi. Keskeytyneitä seurataan puhelimitse, postitse tai poliklinikkakäynneillä ja keskeyttämisen syy ja viimeiset seurantatiedot tulee kerätä mahdollisuuksien mukaan.

Eliminaatiokriteerit:

Potilaiden, joiden sairauteen liittyviä biologisia tai kuvantamistietoja ei säilytetä, tulee keskustella tutkijoiden ja tilastotieteilijöiden eliminoimiseksi ennen lopullista analyysiä.