Stereotaktisk operation integreret med trombolyse i basal ganglionblødning evakuering II (SOITBE II)

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af spontan basalgangliablødning ved billeddiagnostik (CT, CTA osv.) med et volumen på 15-30 mL beregnet ved ABC/2-formel og Glasgow Coma Scale-score på mindst 9.
2. Med dysfunktioner såsom hæmatomrelateret motorisk afasi, sensorisk afasi, hemiplegisk muskelstyrke i lemmer ≤ grad 3 eller NIHSS-score ≥ 15.
3. Hæmatomvolumenforøgelse <5 ml ved ABC/2-formel vist ved en yderligere CT-scanning efter mindst 6 timer efter den diagnostiske CT.
4. Diagnostiske CT-scanninger bør foretages inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse. Tilfælde med uklart starttidspunkt bør udelukkes.
5. Randomisering inden for 72 timer efter diagnostisk CT.
6. Operation udført inden for 72 timer efter debut.
7. SBP <180 mmHg registreret i 6 timer før randomisering.
8. Alder mellem 18-70 år.
9. mRS-score ≤ 1 i tidligere sygehistorie.
10. Patienter er egnede og villige til at blive randomiseret til at punktere aspiration plus rt-PA eller konventionel lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Hæmatom involverer thalamus, mellemhjernen og andre strukturer.
2. Masseeffekt eller hydrocephalus på grund af intraventrikulær blødning.
3. Billeddiagnostik baseret på cerebrovaskulære abnormiteter såsom bristet aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM) og moyamoya-sygdom, hæmoragisk transformation af iskæmisk infarkt og nyligt tilbagefald (inden for 1 år) af hjerneblødning.
4. Manifestation af cerebral herniation i et tidligt stadium, såsom ipsilaterale pupilforandringer og midtlinjeforskydning på mere end 1 cm.
5. Patienter med ustabilt hæmatom eller med progression til intrakranielt hypertensionssyndrom.
6. Patienter med enhver irreversibel koagulopati eller kendte koagulationsforstyrrelser; blodpladetal < 100.000; INR > 1,4.
7. Patienter, der har behov for langvarig brug af antikoagulantia.
8. Patienter, der tager dabigatran, apixaban og/eller rivaroxaban (eller lignende lægemidler af samme kategori), før symptomer opstår.
9. Blødning på andre steder, herunder retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinær eller luftvejsblødning; overfladisk blødning eller hudoverfladeblødning, hovedsageligt i de vaskulære punktursteder eller transvenøse tilgange (f. arteriel punktering, venesnit osv.), eller de seneste operationssteder.
10. Patienter, der kan være gravide i den nærmeste fremtid eller allerede er gravide.
11. Patienter, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse.
12. Patienter, der deltager i anden interventionel medicinsk forskning eller kliniske forsøg på samme tid. Patienter, der er tilmeldt observations-, naturhistorie- og/eller epidemiologiske undersøgelser (uden intervention) er kvalificerede til dette forsøg.
13. Patienter med en forventet overlevelse på mindre end 6 måneder.
14. Patienter med svær komorbiditet (herunder lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, immun- og/eller hæmatologiske lidelser), som ville påvirke resultatvurderingen.
15. Patienter med mekanisk hjerteklap. Biologiske ventiler er acceptable.
16. Patienter med risiko for emboli (herunder en historie med venstre hjertetrombose, mitralstenose med atrieflimren, akut pericarditis eller subakut bakteriel endocarditis). Atrieflimren uden mitralstenose er acceptabelt.
17. Patienter med komorbiditeter, der ville være skadelige, hvis undersøgelsen begynder ifølge efterforskerne.
18. Mistet til opfølgning eller dårlig overholdelse af forskellige årsager (såsom geografiske og sociale faktorer, stof- eller alkoholmisbrug osv.)
19. Patienten eller hans eller hendes værge/repræsentant er ude af stand til eller vil ikke give det skriftlige informerede samtykke.
20. Patienterne er i en tilstand, der ikke er egnet til punkteringsaspiration plus rt-PA-behandling.

Kriterier for tidlig opsigelse:

1. Alvorlige bivirkninger relateret til minimalt invasiv behandling
2. Interimanalyse viser en signifikant forskel i effektivitet mellem de konservative og kirurgiske grupper.

Frafaldskriterier:

Patienter, der ikke kan følges op i undersøgelsesperioden, betragtes som frafald. Frafaldspatienter følges op via telefon, mail eller ambulant besøg, og årsagen til frafaldet og de sidste opfølgningsoplysninger bør indsamles så vidt muligt.

Eliminationskriterier:

Patienter, hvis sygdomsrelaterede biologiske eller billeddannende data ikke bevares, bør diskuteres med henblik på eliminering af efterforskere og statistikere før den endelige analyse.