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기저신경절출혈 후송술 II에서 혈전용해술과 통합된 정위적 수술 (SOITBE II)

기저신경절 출혈 피난 II(SOITBE II)에서 혈전용해술과 통합된 정위 수술

자발성 뇌출혈은 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인 중 하나로 모든 뇌혈관 질환의 20~30%를 차지합니다. 뇌출혈의 최소 침습 수술, 특히 천자 흡인은 뇌출혈 환자의 조기 및 장기 신경 회복을 향상시킬 수 있습니다. 지금까지 자발적인 뇌출혈의 최소 침습 수술에 대한 표준화된 관행은 확립되지 않았습니다. CT 스캔을 기반으로 한 혈종 천자 및 배액은 정확한 국소화 및 개인화된 접근 방식 설계 없이 수행되며, 이는 효능이 낮고 합병증의 위험이 높을 수 있습니다. 수사관병원은 뇌출혈을 정위 천자와 흡인으로 치료한 경험이 많다. 그래서 연구자들은 전향적 다기관 무작위 통제 임상 시험을 전국적으로 수행하여 전산화된 정밀 좌표 및 개인화된 접근 설계를 통해 심부 기저핵에 작은 혈종이 있는 환자의 수술 전후 및 장기 회복을 위한 천자 흡인과 혈전 용해 치료의 치료 효과를 결정합니다. .

연구 개요

상세 설명

  1. 데이터 유지 및 업데이트를 통해 자발적인 작은 기저핵 혈종의 다기관 임상 데이터베이스를 구축하기 위해 전국의 14개 주요 신경외과 센터의 포함 및 제외 기준에 따라 작은 자발 기저핵 혈종 환자의 전향적 등록.
  2. 대조군(기존 약물을 사용한 보존적 치료) 또는 개입군(최소 침습 천자 흡인 + rt-PA)에 등록된 환자의 무작위 할당; 두 그룹의 최근 및 장기 사망률, 장애율 및 관련 합병증을 비교하기 위해 6개월 동안의 장기 추적.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ABC/2 공식에 의해 계산된 15-30 mL의 부피와 Glasgow Coma Scale 점수가 9 이상인 영상(CT, CTA 등)에 의한 자발 기저핵 출혈의 진단.
  2. 혈종 관련 운동 실어증, 감각 실어증, 편마비 사지 근력 ≤ 등급 3 또는 NIHSS 점수 ≥ 15와 같은 기능 장애가 있는 경우.
  3. 진단 CT 최소 6시간 후 추가 CT 스캔으로 나타난 ABC/2 공식에 의해 혈종 부피가 5ml 미만으로 증가했습니다.
  4. 진단 CT 스캔은 증상이 시작된 후 24시간 이내에 받아야 합니다. 발병 시기가 불분명한 경우는 제외해야 합니다.
  5. 진단 CT 후 72시간 이내에 무작위배정.
  6. 발병 후 72시간 이내에 수술을 시행합니다.
  7. 무작위 배정 전 6시간 동안 기록된 SBP <180 mmHg.
  8. 18-70세 사이의 연령.
  9. 과거 병력에서 mRS 점수 ≤ 1.
  10. 환자는 천자 흡인 + rt-PA 또는 기존 약물 치료에 무작위 배정될 의향이 있고 적합합니다.

제외 기준:

  1. 혈종은 시상, 중뇌 및 기타 구조를 포함합니다.
  2. 뇌실내출혈로 인한 대량영향 또는 뇌수종.
  3. 동맥류 파열, 동정맥 기형(AVM), 모야모야병 등 뇌혈관 이상 소견, 허혈성 경색의 출혈성 변형, 최근(1년 이내) 뇌출혈 재발 등의 뇌혈관 이상 진단
  4. 동측 동공 변화 및 정중선 이동이 1 cm를 초과하는 초기 뇌 탈출증의 징후.
  5. 불안정한 혈종이 있거나 두개내 고혈압 증후군으로 진행 중인 환자.
  6. 비가역적 응고병증 또는 알려진 응고 장애가 있는 환자 혈소판 수 < 100,000; INR > 1.4.
  7. 항응고제의 장기간 사용이 필요한 환자.
  8. 증상이 나타나기 전에 dabigatran, apixaban 및/또는 rivaroxaban(또는 같은 범주의 유사한 약물)을 복용하는 환자.
  9. 후복막, 위장관, 비뇨생식기 또는 기도 출혈을 포함한 다른 부위의 출혈; 주로 혈관 천자 부위 또는 경정맥 접근(예: 동맥 천자, 정맥 절개 등) 또는 최근 수술 부위.
  10. 가까운 미래에 임신할 가능성이 있거나 이미 임신한 환자.
  11. 이전에 이 연구에 등록한 환자.
  12. 다른 중재 의학 연구 또는 임상 시험에 동시에 참여하는 환자. 관찰, 자연사 및/또는 역학 연구(개입 없이)에 등록된 환자는 이 시험에 적합합니다.
  13. 예상 생존 기간이 6개월 미만인 환자.
  14. 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반이환(간, 신장, 위장, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역 및/또는 혈액학적 장애 포함)이 있는 환자.
  15. 기계적 심장 판막 환자. 생물학적 밸브가 허용됩니다.
  16. 색전증의 위험이 있는 환자(좌심 혈전 병력, 심방 세동을 동반한 승모판 협착증, 급성 심낭염 또는 아급성 세균성 심내막염 포함). 승모판 협착증이 없는 심방세동은 허용됩니다.
  17. 조사관에 따라 연구가 시작되는 경우 유해할 수 있는 동반이환이 있는 환자.
  18. 다양한 이유(예: 지리적 및 사회적 요인, 약물 또는 알코올 남용 등)로 인해 후속 조치를 취하지 못하거나 순응도가 낮은 경우
  19. 환자 또는 그의 법적 보호자/대리인은 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  20. 환자는 천자 흡입과 rt-PA 치료에 적합하지 않은 상태입니다.

조기 종료 기준:

  1. 최소 침습적 치료와 관련된 심각한 부작용
  2. 중간 분석은 보수 그룹과 수술 그룹 간의 효능에서 상당한 차이를 보여줍니다.

탈락 기준:

연구 기간 동안 추적할 수 없는 환자는 중도 탈락으로 간주됩니다. 탈락자에 대해서는 전화, 우편, 외래방문 등의 방법으로 추적관찰하며, 탈락사유와 마지막 추시정보를 최대한 수집하여야 한다.

제외 기준:

질병 관련 생물학적 또는 영상 데이터가 보존되지 않은 환자는 최종 분석 전에 조사자와 통계학자가 제거에 대해 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소 침습 천자 흡입 및 rt-PA
혈전 용해제를 사용하여 기저 신경절 혈종을 배출하기 위한 정위 천자 흡인
활성 비교기: 보수적 치료
지혈, 신경영양 등의 증상치료용 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADL 점수의 변화
기간: 6개월 추적에서
ADL: 일상 생활 활동, 범위는 0-100, ADL 점수가 높을수록 더 나은 상황을 의미합니다.
6개월 추적에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈종 제거율
기간: 치료 1일 1개월 후
치료 1일 1개월 후
GCS 점수의 변화
기간: 치료 1개월 후
GCS: Glasgow Coma Scale, 범위는 3-15, GCS 점수가 높을수록 더 나은 상황을 의미합니다.
치료 1개월 후
사망률
기간: 6개월 추적에서
6개월 추적에서
편마비 사지 및 실어증의 근력 향상
기간: 6개월 추적 끝에
6개월 추적 끝에
GCS 점수의 변화
기간: 치료 6개월 후
GCS: Glasgow Coma Scale, 범위는 3-15, GCS 점수가 높을수록 더 나은 상황을 의미합니다.
치료 6개월 후
입원 기간
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후
모든 입원 비용
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기저핵 출혈에 대한 임상 시험

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