Operazione stereotassica che si integra con la trombolisi nell'evacuazione dell'emorragia del ganglio basale II (SOITBE II)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di emorragia spontanea dei gangli della base mediante imaging (CT, CTA, ecc.) con un volume di 15-30 ml calcolato con la formula ABC/2 e punteggio della Glasgow Coma Scale di almeno 9.
2. Con disfunzioni come afasia motoria correlata all'ematoma, afasia sensoriale, forza muscolare degli arti emiplegici ≤ grado 3 o punteggio NIHSS ≥ 15.
3. Aumento del volume dell'ematoma <5 ml secondo la formula ABC/2 mostrato da un'ulteriore scansione TC dopo almeno 6 ore dalla TC diagnostica.
4. Le scansioni TC diagnostiche devono essere ottenute entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. I casi con tempo di insorgenza non chiaro dovrebbero essere esclusi.
5. Randomizzazione entro 72 ore dalla TC diagnostica.
6. Chirurgia eseguita entro 72 ore dall'esordio.
7. SBP <180 mmHg registrato per 6 ore prima della randomizzazione.
8. Età tra i 18-70 anni.
9. punteggio mRS ≤ 1 nella storia medica passata.
10. I pazienti sono idonei e disposti a essere randomizzati per l'aspirazione con puntura più rt-PA o trattamento farmacologico convenzionale.

Criteri di esclusione:

1. L'ematoma coinvolge il talamo, il mesencefalo e altre strutture.
2. Effetto massa o idrocefalo dovuto a emorragia intraventricolare.
3. Diagnosi basata sull'imaging di anomalie cerebrovascolari come rottura di aneurisma, malformazione arterovenosa (MAV) e malattia di Moyamoya, trasformazione emorragica dell'infarto ischemico e recidiva recente (entro 1 anno) di emorragia cerebrale.
4. Manifestazione di ernia cerebrale in fase iniziale come alterazioni della pupilla omolaterale e spostamento della linea mediana superiore a 1 cm.
5. Pazienti con ematoma instabile o con progressione verso la sindrome da ipertensione endocranica.
6. Pazienti con qualsiasi coagulopatia irreversibile o disturbi noti della coagulazione; conta piastrinica < 100.000; EUR > 1,4.
7. Pazienti che richiedono l'uso a lungo termine di anticoagulanti.
8. Pazienti che assumono dabigatran, apixaban e/o rivaroxaban (o farmaci simili della stessa categoria) prima che insorgano i sintomi.
9. Sanguinamento in altre sedi, incluso sanguinamento retroperitoneale, gastrointestinale, genito-urinario o del tratto respiratorio; sanguinamento superficiale o superficiale della pelle, principalmente nei siti di puntura vascolare o approcci transvenosi (ad es. puntura arteriosa, incisione venosa, ecc.), o i recenti siti chirurgici.
10. Pazienti che potrebbero essere gravide nel prossimo futuro o che sono già gravide.
11. Pazienti precedentemente arruolati in questo studio.
12. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altre ricerche mediche interventistiche o sperimentazioni cliniche. I pazienti arruolati in studi osservazionali, di storia naturale e/o epidemiologici (senza intervento) sono eleggibili per questo studio.
13. Pazienti con una sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi.
14. Pazienti con gravi comorbilità (compresi disturbi epatici, renali, gastrointestinali, respiratori, cardiovascolari, endocrini, immunitari e/o ematologici) che potrebbero influenzare la valutazione dell'esito.
15. Pazienti con valvola cardiaca meccanica. Le valvole biologiche sono accettabili.
16. Pazienti a rischio di embolia (inclusa una storia di trombo cardiaco sinistro, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta o endocardite batterica subacuta). La fibrillazione atriale senza stenosi mitralica è accettabile.
17. Pazienti con comorbilità che sarebbero dannose se lo studio iniziasse secondo i ricercatori.
18. Perso al follow-up o scarsa compliance a causa di vari motivi (come fattori geografici e sociali, abuso di droghe o alcol, ecc.)
19. Il paziente o il suo tutore/rappresentante legale non è in grado o non vuole fornire il consenso informato scritto.
20. Il paziente è in una condizione che non è adatta per l'aspirazione della puntura più il trattamento rt-PA.

Criteri di cessazione anticipata:

1. Eventi avversi gravi correlati al trattamento minimamente invasivo
2. L'analisi ad interim mostra una differenza significativa nell'efficacia tra i gruppi conservativi e chirurgici.

Criteri di abbandono:

I pazienti che non possono essere seguiti durante il periodo di studio sono considerati drop out. I pazienti che hanno abbandonato sono seguiti per telefono, posta o visite ambulatoriali e il motivo dell'abbandono e le ultime informazioni di follow-up dovrebbero essere raccolte il più possibile.

Criteri di eliminazione:

I pazienti i cui dati biologici o di imaging correlati alla malattia non vengono conservati devono essere discussi per l'eliminazione da ricercatori e statistici prima dell'analisi finale.