高光谱内窥镜成像对一般风险患者癌前病变的早期检测
2020年5月6日 更新者：Vassiliki Tsikitis、OHSU Knight Cancer Institute
高光谱内窥镜成像用于早期检测一般风险患者的癌前病变：原理证明
该试验研究高光谱内窥镜检查是否能改善普通风险患者在标准护理结肠镜检查期间异常组织的可视化。
高光谱内窥镜检查是一种新兴技术，有可能使血液信号与组织特异性信号分离开来。
与标准护理高清白光内窥镜检查相比，图像增强内窥镜检查可以改善异常结肠组织的可视化。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估使用高光谱内窥镜检查 (HySE) 是否可以改善异常结肠组织的可视化。
次要目标：
I. 评估使用 HySE 是否可以降低扁平息肉漏检率。
二。 评估使用 HySE 是否可以在未来降低不完全切除率 (IRR)。
三、 检查从业者预测息肉组织学的准确性。
大纲：
患者在常规结肠镜检查过程中接受标准的白光内窥镜检查和高光谱内窥镜检查。
研究完成后，对经历结肠镜检查相关严重不良事件的患者进行随访，直至事件解决或稳定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 计划接受标准护理筛查或监测结肠镜检查的患者
排除标准：
- 研究者认为妨碍患者完成研究程序的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诊断
患者在常规结肠镜检查过程中接受标准的白光内窥镜检查 (WLE) 和高光谱内窥镜检查 (HySE)。
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进行高光谱内窥镜检查
其他名称：
接受白光内窥镜检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对应于正常和异常结肠组织的光谱图
大体时间：1年
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将应用多变量统计分析，如光谱角度映射器，以确定光谱是否与光谱带宽测量所确定的显着不同。
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1年
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画面质量
大体时间：1年
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由内窥镜医师根据描绘感兴趣区域的置信度进行评估。
将评估和比较标准光内窥镜检查和窄带成像与高光谱内窥镜检查发现的息肉数量。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉特征的成像差异记录在术后视频审查中
大体时间：1年
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将与最终读取的息肉病理进行比较。
将应用 Pearson X2 测试或同等测试。
适用时，将使用 Fisher 精确检验和 Pearson X2 检验来检验分类变量的差异，包括息肉形态结构和位置的分析。
将使用学生 t 检验或等效统计检验来检验连续变量（包括息肉直径）的差异。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vassiliki L Tsikitis、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (实际的)
2020年1月27日
研究完成 (实际的)
2020年1月27日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00018947 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-06087 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ONC-19132-L
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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