Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperspektraalinen endoskopiakuvaus syöpää edeltävien leesioiden varhaiseen havaitsemiseen keskimääräisen riskin potilailla

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Hyperspektraalinen endoskopiakuvaus syöpää edeltävien leesioiden varhaiseen havaitsemiseen keskimääräisen riskin potilailla: periaatteen todiste

Tämä tutkimus tutkii, parantaako hyperspektraalinen endoskopia epänormaalin kudoksen visualisointia keskimääräisen riskin potilailla tavallisten kolonoskopioiden aikana. Hyperspektraalinen endoskopia on nouseva tekniikka, jonka avulla verestä tulevat signaalit voidaan erottaa kudosspesifisistä signaaleista. Kuvalla tehostettu endoskopia voi parantaa epänormaalin paksusuolen kudoksen visualisointia verrattuna hoidon tavanomaiseen teräväpiirtoiseen valkoisen valon endoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida, voiko hyperspektrisen endoskopian (HySE) käyttö parantaa epänormaalin paksusuolen kudoksen visualisointia.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, voisiko HySE:n käyttö vähentää litteiden polyyppien puuttumista.

II. Arvioida, voiko HySE:n käyttö tulevaisuudessa vähentää epätäydellistä resektiota (IRR).

III. Tutkia toimijoiden tarkkuutta polyyppihistologian ennustamisessa.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään normaalihoidon valkoisen valon endoskopia ja hyperspektriendoskopia rutiininomaisen kolonoskopiatoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita, joilla on kolonoskopiaan liittyvä vakava haittatapahtuma, seurataan, kunnes tapahtuma on ratkaistu tai stabiloitunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaat, joille on varattu tavallinen hoitoseulonta tai tarkkailukolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estää potilasta suorittamasta tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka
Potilaille tehdään standardinmukainen valkovaloendoskopia (WLE) ja hyperspektriendoskopia (HySE) rutiininomaisen kolonoskopiatoimenpiteen aikana.
Menettely: Hyperspektraalinen endoskopia (HySE)
Suorita hyperspektraalinen endoskopia
Muut nimet:
  • Hyperspektraalinen endoskooppinen kuvantaminen (HSI)
Laite: Valkoisen valon endoskopia (WLE)
Tehdään valkoisen valon endoskopia
Muut nimet:
  • Valkoisen valon endoskooppinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spektriprofiilit, jotka vastaavat normaalia vs. epänormaalia paksusuolen kudosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käyttää monimuuttujatilastollista analyysiä, kuten spektrikulmakartoitinta, määrittääkseen, ovatko spektrit merkittävästi erilaisia ​​valon spektrin kaistanleveysmittauksilla määritettynä.
1 vuosi
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Endoskopisti arvioi sen perusteella, kuinka luottamusta kiinnostaa kiinnostavan alueen rajaaminen. Arvioi ja vertaa polyyppien määrää tavallisella valoendoskopialla ja kapeakaistakuvauksella hyperspektriseen endoskopiaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvauserot polyyppien ominaisuuksissa dokumentoitiin toimenpiteen jälkeisessä videotarkastelussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verrataan polyyppien patologian lopulliseen lukemiseen. Käytetään Pearson X2 -testiä tai vastaavaa testiä. Soveltuvin osin Fisherin tarkkaa testiä ja Pearson X2 -testiä käytetään kategoristen muuttujien erojen testaamiseen, mukaan lukien polyypin morfologisen rakenteen ja sijainnin analyysi. Opiskelijan t-testiä tai vastaavaa tilastollista testiä käytetään jatkuvien muuttujien, mukaan lukien polyypin halkaisijan, erojen testaamiseen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vassiliki L Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00018947 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-06087 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ONC-19132-L

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilas

Kliiniset tutkimukset Hyperspektraalinen endoskopia (HySE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa