Hiperspektrális endoszkópos képalkotás a rák előtti elváltozások korai felismerésére átlagos kockázatú betegeknél
2020. május 6. frissítette: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute
Hiperspektrális endoszkópos képalkotás a rák előtti elváltozások korai felismerésére átlagos kockázatú betegeknél: az elv bizonyítása
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hiperspektrális endoszkópia javítja-e a kóros szövetek láthatóságát átlagos kockázatú betegeknél a standard ellátású kolonoszkópiák során.
A hiperspektrális endoszkópia egy olyan feltörekvő technika, amely lehetővé teszi a vérből származó jelek szövetspecifikus jelekből történő elkülönítését.
A képjavított endoszkópia javíthatja a kóros vastagbélszövetek láthatóságát, összehasonlítva a szabványos, nagy felbontású fehér fényes endoszkópiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak felmérése, hogy a hiperspektrális endoszkópia (HySE) alkalmazása javíthatja-e a kóros vastagbélszövetek láthatóságát.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak felmérése, hogy a HySE alkalmazása csökkentheti-e a kihagyott lapos polipok arányát.
II. Annak felmérése, hogy a HySE használata csökkentheti-e a jövőben a nem teljes reszekciós arányt (IRR).
III. Megvizsgálni a szakemberek pontosságát a polipszövettan előrejelzésében.
VÁZLAT:
A rutin kolonoszkópiás eljárás során a betegek standard ellátáson esnek át fehér fényes endoszkópián és hiperspektrális endoszkópián.
A vizsgálat befejezése után azokat a betegeket, akiknél kolonoszkópiával összefüggő súlyos nemkívánatos esemény jelentkezik, az esemény megszűnéséig vagy stabilizálásáig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- Normál gondozási szűrésre vagy megfigyelő kolonoszkópiára tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a pácienst a vizsgálati eljárás befejezésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai
A betegek standard ellátású fehér fényes endoszkópián (WLE) és hiperspektrális endoszkópián (HySE) esnek át a rutin kolonoszkópiás eljárás során.
|
Végezzen hiperspektrális endoszkópiát
Más nevek:
Fehér fényes endoszkópiát kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál és az abnormális vastagbélszövetnek megfelelő spektrális profilok
Időkeret: 1 év
|
Többváltozós statisztikai elemzést, például spektrális szögleképezőt fog alkalmazni annak meghatározására, hogy a spektrumok szignifikánsan különböznek-e a fény spektrális sávszélesség mérései alapján.
|
1 év
|
|
Képminőség
Időkeret: 1 év
|
Az endoszkópos szakember értékeli, az érdeklődési terület körülhatárolásával kapcsolatos bizalomszint alapján.
Felméri és összehasonlítja a standard fény endoszkópiával és keskenysávú képalkotással talált polipok számát a hiperspektrális endoszkópiával.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polipjellemzők képalkotó különbségei a beavatkozás utáni videó áttekintés során dokumentálva
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítják a polipok patológiájának végső olvasatával.
Pearson X2 tesztet vagy azzal egyenértékű tesztet kell alkalmazni.
Adott esetben Fisher egzakt tesztet és Pearson X2 tesztet használnak a kategorikus változók közötti különbségek tesztelésére, amelyek magukban foglalják a polipok morfológiai szerkezetének és elhelyezkedésének elemzését.
Tanulói t-tesztet vagy azzal egyenértékű statisztikai tesztet használnak a folytonos változók közötti különbségek tesztelésére, beleértve a polipátmérőt is.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vassiliki L Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00018947 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2019-06087 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ONC-19132-L
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperspektrális endoszkópia (HySE)
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzó
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Erasme University HospitalBefejezveMűtét utáni intraabdominális gyűjtésBelgium