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Hyperspektrale Endoskopie-Bildgebung zur Früherkennung präkanzeröser Läsionen bei Patienten mit mittlerem Risiko

6. Mai 2020 aktualisiert von: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Hyperspektrale Endoskopie-Bildgebung zur Früherkennung präkanzeröser Läsionen bei Patienten mit mittlerem Risiko: Proof of Principle

Diese Studie untersucht, ob die hyperspektrale Endoskopie die Visualisierung von abnormem Gewebe bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko während der Standard-Koloskopie verbessert. Die hyperspektrale Endoskopie ist eine aufstrebende Technik, die das Potenzial hat, die Auflösung von Blutsignalen von gewebespezifischen Signalen zu ermöglichen. Die bildverstärkte Endoskopie kann die Visualisierung von abnormalem Dickdarmgewebe im Vergleich zur standardmäßigen High-Definition-Weißlicht-Endoskopie verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob die Verwendung von hyperspektraler Endoskopie (HySE) die Visualisierung von abnormalem Dickdarmgewebe verbessern kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob die Verwendung von HySE die Rate der übersehenen flachen Polypen reduzieren könnte.

II. Bewertung, ob der Einsatz von HySE in Zukunft die Rate der unvollständigen Resektion (IRR) reduzieren könnte.

III. Untersuchung der Genauigkeit von Praktikern bei der Vorhersage der Polyphistologie.

UMRISS:

Die Patienten werden während der routinemäßigen Darmspiegelung einer Standard-Weißlicht-Endoskopie und einer hyperspektralen Endoskopie unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Koloskopie auftritt, bis zur Auflösung oder Stabilisierung des Ereignisses weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, die für ein Standard-Versorgungs-Screening oder eine Überwachungskoloskopie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindert, das Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnose
Die Patienten werden während der routinemäßigen Darmspiegelung einer Weißlichtendoskopie (WLE) und einer hyperspektralen Endoskopie (HySE) unterzogen.
Verfahren: Hyperspektrale Endoskopie (HySE)
Unterziehen Sie sich einer hyperspektralen Endoskopie
Andere Namen:
  • Hyperspektrale endoskopische Bildgebung (HSI)
Gerät: Weißlicht-Endoskopie (WLE)
Weißlichtendoskopie durchführen
Andere Namen:
  • Endoskopische Weißlichtbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektralprofile, die normalem versus abnormalem Dickdarmgewebe entsprechen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wendet eine multivariate statistische Analyse an, wie z. B. einen Spektralwinkel-Mapper, um zu bestimmen, ob die Spektren signifikant unterschiedlich sind, wie durch Lichtspektralbandbreitenmessungen bestimmt.
1 Jahr
Bildqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch den Endoskopiker, basierend auf dem Vertrauensgrad bei der Abgrenzung des interessierenden Bereichs. Bewertet und vergleicht die Anzahl der Polypen, die durch Standardlichtendoskopie und Schmalbandbildgebung mit hyperspektraler Endoskopie gefunden wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Unterschiede in den Polypenmerkmalen, die bei der Videoüberprüfung nach dem Eingriff dokumentiert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird mit der endgültigen Ablesung der Pathologie der Polypen verglichen. Es wird ein Pearson X2-Test oder ein gleichwertiger Test durchgeführt. Gegebenenfalls werden der exakte Fisher-Test und der Pearson-X2-Test verwendet, um auf Unterschiede in kategorialen Variablen zu testen, einschließlich der Analyse der morphologischen Struktur und Lage der Polypen. Ein Student-t-Test oder ein gleichwertiger statistischer Test wird verwendet, um auf Unterschiede in kontinuierlichen Variablen, einschließlich Polypendurchmesser, zu testen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vassiliki L Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018947 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-06087 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ONC-19132-L

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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