Гиперспектральная эндоскопия для раннего выявления предраковых поражений у пациентов со средним риском
6 мая 2020 г. обновлено: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute
Гиперспектральная эндоскопия для раннего выявления предраковых поражений у пациентов со средним риском: доказательство принципа
В этом исследовании изучается вопрос о том, улучшает ли гиперспектральная эндоскопия визуализацию патологических тканей у пациентов со средним риском во время стандартной колоноскопии.
Гиперспектральная эндоскопия — это новый метод, который позволяет отделить сигналы крови от тканеспецифических сигналов.
Эндоскопия с улучшенным изображением может улучшить визуализацию аномальной ткани толстой кишки по сравнению со стандартной эндоскопией высокого разрешения в белом свете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, может ли использование гиперспектральной эндоскопии (HySE) улучшить визуализацию аномальной ткани толстой кишки.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, может ли использование HySE снизить частоту пропущенных плоских полипов.
II. Оценить, может ли использование HySE в будущем снизить частоту неполной резекции (IRR).
III. Изучить точность практиков в прогнозировании гистологии полипов.
КОНТУР:
Пациенты проходят стандартную эндоскопию в белом свете и гиперспектральную эндоскопию во время обычной процедуры колоноскопии.
После завершения исследования пациенты, перенесшие тяжелое нежелательное явление, связанное с колоноскопией, находятся под наблюдением до разрешения или стабилизации явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
- Пациенты, которым назначен стандартный скрининг или контрольная колоноскопия
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует завершению процедуры исследования пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика
Пациенты проходят стандартную эндоскопию белого света (WLE) и гиперспектральную эндоскопию (HySE) во время обычной процедуры колоноскопии.
|
Пройти гиперспектральную эндоскопию
Другие имена:
Пройти эндоскопию в белом свете
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральные профили, соответствующие нормальной и аномальной ткани толстой кишки
Временное ограничение: 1 год
|
Применит многомерный статистический анализ, такой как картограф спектрального угла, чтобы определить, существенно ли отличаются спектры, как определено измерениями спектральной ширины полосы света.
|
1 год
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается эндоскопистом на основе уровня уверенности в определении области интереса.
Оценит и сравнит количество полипов, обнаруженных с помощью стандартной световой эндоскопии и узкоспектральной визуализации с гиперспектральной эндоскопией.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в характеристиках полипов на изображениях, задокументированные при просмотре видео после процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
Будет сравниваться с окончательным чтением патологии полипов.
Будет применяться тест Pearson X2 или эквивалентный тест.
Когда это применимо, точный критерий Фишера и критерий Пирсона X2 будут использоваться для проверки различий в категориальных переменных, которые включают анализ морфологической структуры и местоположения полипа.
Критерий Стьюдента или эквивалентный статистический критерий будет использоваться для проверки различий в непрерывных переменных, включая диаметр полипа.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vassiliki L Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018947 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-06087 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ONC-19132-L
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиперспектральная эндоскопия (HySE)
-
Inje UniversityЗавершенныйПериампулярный рак | Заболевание стента желчных протоков | Осложнения хирургических процедур или медицинской помощиКорея, Республика
-
Erasme University HospitalЗавершенныйПослеоперационный интраабдоминальный сборБельгия