Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperspektralne obrazowanie endoskopowe do wczesnego wykrywania zmian przedrakowych u pacjentów o średnim ryzyku

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Hiperspektralne obrazowanie endoskopowe do wczesnego wykrywania zmian przedrakowych u pacjentów o średnim ryzyku: dowód słuszności

Ta próba bada, czy endoskopia hiperspektralna poprawia wizualizację nieprawidłowej tkanki u pacjentów o średnim ryzyku podczas kolonoskopii standardowej opieki. Endoskopia hiperspektralna to nowa technika, która może potencjalnie umożliwić oddzielenie sygnałów z krwi od sygnałów specyficznych dla tkanki. Endoskopia ze wzmocnieniem obrazu może poprawić wizualizację nieprawidłowej tkanki okrężnicy w porównaniu ze standardową endoskopią w świetle białym o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena, czy zastosowanie endoskopii hiperspektralnej (HySE) może poprawić wizualizację nieprawidłowej tkanki okrężnicy.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena, czy zastosowanie HySE może zmniejszyć częstość niewykrywanych płaskich polipów.

II. Ocena, czy zastosowanie HySE może w przyszłości zmniejszyć odsetek niepełnych resekcji (IRR).

III. Zbadanie dokładności praktyków w przewidywaniu histologii polipów.

ZARYS:

Podczas rutynowej kolonoskopii pacjenci poddawani są standardowej endoskopii w świetle białym oraz endoskopii hiperspektralnej.

Po zakończeniu badania pacjenci, u których wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane związane z kolonoskopią, są objęci obserwacją do czasu ustąpienia lub stabilizacji zdarzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci zakwalifikowani do standardowego badania przesiewowego lub kolonoskopii kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyczny
Podczas rutynowej kolonoskopii pacjenci poddawani są standardowej endoskopii w świetle białym (WLE) oraz endoskopii hiperspektralnej (HySE).
Procedura: Endoskopia hiperspektralna (HySE)
Poddaj się endoskopii hiperspektralnej
Inne nazwy:
  • Hiperspektralne obrazowanie endoskopowe (HSI)
Urządzenie: Endoskopia światła białego (WLE)
Poddaj się endoskopii w świetle białym
Inne nazwy:
  • Obrazowanie endoskopowe w świetle białym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile spektralne odpowiadające prawidłowej i nieprawidłowej tkance okrężnicy
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosuje wielowymiarową analizę statystyczną, taką jak narzędzie do mapowania kąta widmowego, aby określić, czy widma różnią się znacząco, co określono na podstawie pomiarów szerokości pasma widma światła.
1 rok
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane przez endoskopistę na podstawie stopnia pewności co do wyznaczenia obszaru zainteresowania. Oceni i porówna liczbę polipów znalezionych za pomocą standardowej endoskopii świetlnej i obrazowania wąskopasmowego za pomocą endoskopii hiperspektralnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice obrazowania w charakterystyce polipów udokumentowane podczas przeglądu wideo po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie porównany z końcowym odczytem patologii polipów. Zastosowany zostanie test Pearson X2 lub równoważny test. W stosownych przypadkach dokładny test Fishera i test Pearsona X2 zostaną użyte do sprawdzenia różnic w zmiennych kategorialnych, które obejmują analizę struktury morfologicznej i lokalizacji polipa. Test t-studenta lub równoważny test statystyczny zostaną użyte do zbadania różnic w zmiennych ciągłych, w tym średnicy polipa.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vassiliki L Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018947 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-06087 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ONC-19132-L

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia hiperspektralna (HySE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj