平均リスク患者における前癌病変の早期発見のためのハイパースペクトル内視鏡イメージング
2020年5月6日 更新者：Vassiliki Tsikitis、OHSU Knight Cancer Institute
平均リスク患者における前癌病変の早期発見のためのハイパースペクトル内視鏡画像：原理の証明
この試験では、ハイパースペクトル内視鏡検査が標準治療の結腸内視鏡検査中の平均リスク患者の異常組織の可視化を改善するかどうかを研究しています。
ハイパースペクトル内視鏡検査は、血液からの信号を組織固有の信号から分離できる可能性を秘めた新しい技術です。
画像増強内視鏡検査は、標準治療の高解像度白色光内視鏡検査と比較して、異常な結腸組織の可視化を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ハイパースペクトル内視鏡検査 (HySE) の使用が異常な結腸組織の可視化を改善できるかどうかを評価すること。
副次的な目的:
I. HySE の使用により、扁平ポリープの見逃される率が低下するかどうかを評価すること。
Ⅱ． HySE の使用が将来的に不完全切除率 (IRR) を低下させる可能性があるかどうかを評価すること。
III. ポリープの組織学を予測する際の開業医の精度を調べること。
概要：
患者は、通常の結腸内視鏡検査中に、標準治療の白色光内視鏡検査およびハイパースペクトル内視鏡検査を受けます。
研究の完了後、大腸内視鏡検査に関連する重度の有害事象を経験した患者は、事象が解消または安定するまで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -標準治療のスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査が予定されている患者
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、患者が研究手順を完了することを妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断
患者は、通常の結腸内視鏡検査中に、標準治療の白色光内視鏡検査 (WLE) およびハイパースペクトル内視鏡検査 (HySE) を受けます。
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ハイパースペクトル内視鏡検査を受ける
他の名前：
白色光内視鏡検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正常な結腸組織と異常な結腸組織に対応するスペクトル プロファイル
時間枠：1年
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スペクトル角度マッパーなどの多変量統計分析を適用して、光スペクトル帯域幅測定によって決定されたように、スペクトルが大きく異なるかどうかを判断します。
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1年
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画質
時間枠：1年
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関心領域の輪郭を描く自信のレベルに基づいて、内視鏡医によって評価されます。
標準的な光内視鏡検査とハイパースペクトル内視鏡検査による狭帯域イメージングによって発見されたポリープの数を評価し、比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のビデオレビューで文書化されたポリープ特性の画像の違い
時間枠：1年
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ポリープの病理の最終的な読み取りと比較されます。
ピアソン X2 テストまたは同等のテストが適用されます。
該当する場合、フィッシャーの正確確率検定とピアソン X2 検定を使用して、ポリープの形態学的構造と位置の分析を含むカテゴリ変数の違いを検定します。
スチューデント t 検定または同等の統計検定を使用して、ポリープの直径を含む連続変数の違いを検定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vassiliki L Tsikitis、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2020年1月27日
研究の完了 (実際)
2020年1月27日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018947 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-06087 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ONC-19132-L
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイパースペクトル内視鏡検査 (HySE)の臨床試験
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Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal Medicine完了
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Johns Hopkins University積極的、募集していない
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