Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperspektral endoskopi avbildning for tidlig påvisning av precancerøse lesjoner hos pasienter med gjennomsnittlig risiko

6. mai 2020 oppdatert av: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Hyperspektral endoskopi avbildning for tidlig påvisning av precancerøse lesjoner hos pasienter med gjennomsnittlig risiko: prinsippbevis

Denne studien studerer om hyperspektral endoskopi forbedrer visualisering av unormalt vev hos pasienter med gjennomsnittlig risiko under standard-of-care koloskopier. Hyperspektral endoskopi er en fremvoksende teknikk som har potensial til å gjøre det mulig å løse signaler fra blod fra vevsspesifikke signaler. Bildeforbedret endoskopi kan forbedre visualiseringen av unormalt tykktarmsvev sammenlignet med standard-of-care high-definition hvitt lys endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere om bruk av hyperspektral endoskopi (HySE) kan forbedre visualisering av unormalt tykktarmsvev.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere om bruk av HySE kan redusere frekvensen av ubesvarte flate polypper.

II. For å vurdere om bruk av HySE i fremtiden kan redusere den ufullstendige reseksjonsraten (IRR).

III. Å undersøke nøyaktigheten til utøvere i å forutsi polypp histologi.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår standardbehandling med hvittlysendoskopi og hyperspektral endoskopi under rutinemessig koloskopi.

Etter fullført studie følges pasienter som opplever en koloskopi-relatert alvorlig bivirkning opp til hendelsen er opphørt eller stabilisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter som er planlagt for en standardbehandlingsscreening eller overvåkingskoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra å fullføre studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk
Pasienter gjennomgår standardbehandling med hvitt lys-endoskopi (WLE) og hyperspektral endoskopi (HySE) under rutinemessig koloskopi.
Fremgangsmåte: Hyperspektral endoskopi (HySE)
Gjennomgå hyperspektral endoskopi
Andre navn:
  • Hyperspektral endoskopisk avbildning (HSI)
Enhet: White Light Endoscopy (WLE)
Gjennomgå endoskopi med hvitt lys
Andre navn:
  • Endoskopisk bildebehandling med hvitt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektralprofiler som tilsvarer normalt versus unormalt tykktarmsvev
Tidsramme: 1 år
Vil bruke en multivariat statistisk analyse som spektral vinkelkartlegger for å bestemme om spektrene er signifikant forskjellige som bestemt av lysspektrale båndbreddemålinger.
1 år
Bildekvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurdert av endoskopisten, basert på grad av tillit til å avgrense interesseområdet. Vil vurdere og sammenligne antall polypper funnet ved standard lysendoskopi og smalbåndsavbildning med hyperspektral endoskopi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildeforskjeller i polyppkarakteristikker dokumentert ved videogjennomgang etter prosedyren
Tidsramme: 1 år
Vil bli sammenlignet med den endelige lesingen av polyppenes patologi. En Pearson X2-test eller tilsvarende test vil bli brukt. Når det er aktuelt, vil Fishers eksakte test og Pearson X2-test brukes til å teste for forskjeller i kategoriske variabler, som inkluderer analyse av polyppens morfologiske struktur og plassering. En student t-test eller tilsvarende statistisk test vil bli brukt for å teste for forskjeller i kontinuerlige variabler, inkludert polyppdiameter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vassiliki L Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018947 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-06087 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ONC-19132-L

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperspektral endoskopi (HySE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere