抗 PD-1 AK105 联合安罗替尼治疗一线肝细胞癌 (HCC) 的研究
2024年5月28日 更新者：Akeso
AK105 联合盐酸安罗替尼一线治疗不可切除肝细胞癌患者的开放标签多中心 Ib/II 期研究
这是一项多中心、开放标签的研究，旨在评估抗PD-1抗体AK105联合盐酸安罗替尼一线治疗无法切除的肝细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署书面知情同意书。
- 签署ICF时，男女不限，年龄在18周岁（含）以上，75周岁（含）以下。
- 预期寿命≥3个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 0 或 1。
- 通过组织学确认不可切除的肝细胞癌..
- BCLC C 期和不可切除的 BCLC B 期。
- 没有针对 HCC 的既往全身治疗。
- Child-Pugh A 级和 B 级（≤7 分）。
- 根据 RECIST 标准，至少有一处可测量的病灶。
- 足够的血液学和终末器官功能。
- 对于有生育能力的妇女：同意保持禁欲；对于男性：同意保持禁欲。
排除标准：
- 先前接受过抗 PD1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体治疗。
- 需要治疗的活动性持续感染。
- 对另一种单克隆抗体的严重超敏反应史。
- 在过去 30 天内接种过任何减毒活疫苗。
- 在过去 5 年内需要治疗的其他恶性肿瘤，但局部治疗的鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 活动性或先前记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病，但有一些例外。
- 中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
- 需要长期全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制药物的医疗状况。
- 乙肝病毒和丙肝病毒合并感染。
- 动脉高血压控制不当。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AK105和安罗替尼
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抗PD-1抗体； IV 输注，200 mg Q3W
多靶点受体 TKI；口服给药；每 3 周为一个周期，给药 2 周/停 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最多约 18 个月
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ORR 是基于 RECIST v1.1 的 CR 或 PR 受试者的比例。
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最多约 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从知情同意到最后一次服用 AK105 后 90 天
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的与使用研究治疗暂时相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
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从知情同意到最后一次服用 AK105 后 90 天
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：最多约 18 个月
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DoR 定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
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最多约 18 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最多约 18 个月
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DCR 定义为根据 RECIST v1.1 具有 CR、PR 或 SD 的受试者比例。
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最多约 18 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约 18 个月
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PFS 定义为从首次给药日期到研究者首次评估疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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最多约 18 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最多约 24 个月
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OS 是从第一次给药之日起至因任何原因死亡的时间。
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最多约 24 个月
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观察到的 AK105 浓度
大体时间：从第一剂 AK105 到最后一剂 AK105 后 90 天
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评估 AK105 PK 的终点包括 AK105 给药后不同时间点的 AK105 血清浓度。
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从第一剂 AK105 到最后一剂 AK105 后 90 天
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产生可检测抗药抗体 (ADA) 的受试者人数
大体时间：从第一剂 AK105 到最后一剂 AK105 后 90 天
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AK105 的免疫原性将通过总结产生可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量来评估。
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从第一剂 AK105 到最后一剂 AK105 后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shunchang Jiao, MD、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：Li Bai, MD、Chinese PLA General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang Z, Pang X, Zhong T, Qu T, Chen N, Ma S, He X, Xia D, Wang M, Xia M, Li B. Penpulimab, an Fc-Engineered IgG1 Anti-PD-1 Antibody, With Improved Efficacy and Low Incidence of Immune-Related Adverse Events. Front Immunol. 2022 Jun 27;13:924542. doi: 10.3389/fimmu.2022.924542. eCollection 2022.
- Han C, Ye S, Hu C, Shen L, Qin Q, Bai Y, Yang S, Bai C, Zang A, Jiao S, Bai L. Clinical Activity and Safety of Penpulimab (Anti-PD-1) With Anlotinib as First-Line Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: An Open-Label, Multicenter, Phase Ib/II Trial (AK105-203). Front Oncol. 2021 Jul 13;11:684867. doi: 10.3389/fonc.2021.684867. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月22日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月19日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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