Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationen af ​​anti-PD-1 AK105 og Anlotinib i førstelinjes hepatocellulært karcinom (HCC)

28. maj 2024 opdateret af: Akeso

Et åbent multicenter fase Ib/II-studie af kombinationen af ​​AK105 og anlotinibhydrochlorid i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Dette er et åbent multicenter-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-PD-1-antistof AK105 plus anlotinibhydrochlorid i førstelinjebehandlingen af ​​patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke formular frivilligt.
  • Mand eller kvinde, alder over 18 år (inklusive) og ikke mere end 75 år gammel (inklusive), når du underskriver ICF.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1.
  • Bekræftelse enten ved histologi uoperabelt hepatocellulært karcinom..
  • BCLC trin C og ikke-resekterbart BCLC trin B.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
  • Child-Pugh klasse A og B (≤7 point).
  • Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende; For mænd: aftale om at forblive afholdende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med anti-PD1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistofterapi.
  • Aktiv igangværende infektion, der kræver terapi.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for et andet monoklonalt antistof.
  • Modtaget enhver levende svækket vaccine inden for de sidste 30 dage.
  • Anden malignitet, der kræver behandling inden for de foregående 5 år med undtagelse af lokalt behandlet planocellulær eller basalcellekarcinom.
  • Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk sygdom med nogle undtagelser.
  • Metastaser i centralnervesystemet og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv medicin.
  • Co-infektion af HBV og HCV.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret arteriel hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK105 og anlotinib
Biologisk: AK105
Anti-PD-1 antistof; IV infusion, 200 mg Q3W
Medicin: Anlotinib Hydrochlorid
multi-target receptor TKI; oral administration; hver 3. uge som én cyklus administreret som 2 uger on/1 uge fri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til cirka 18 måneder
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR baseret på RECIST v1.1.
op til cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis af AK105
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter sidste dosis af AK105
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til cirka 18 måneder
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 18 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til cirka 18 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD baseret på RECIST v1.1.
op til cirka 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosering til den første dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
op til cirka 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
OS er tiden fra datoen for første dosering til døden af ​​enhver årsag.
op til cirka 24 måneder
Observerede koncentrationer af AK105
Tidsramme: Fra første dosis af AK105 til 90 dage efter sidste dosis af AK105
Endepunkterne for vurdering af PK af AK105 inkluderer serumkoncentrationer af AK105 på forskellige tidspunkter efter AK105 administration.
Fra første dosis af AK105 til 90 dage efter sidste dosis af AK105
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Fra første dosis af AK105 til 90 dage efter sidste dosis af AK105
Immunogeniciteten af ​​AK105 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er).
Fra første dosis af AK105 til 90 dage efter sidste dosis af AK105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Samarbejdspartnere

Akeso Tiancheng, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK105-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AK105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner