Tutkimus anti-PD-1 AK105:n ja anlotinibin yhdistelmästä ensilinjan hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Akeso
Avoin monikeskusvaiheen Ib/II tutkimus AK105:n ja anlotinibihydrokloridin yhdistelmästä ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomuus maksasolusyöpä
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan anti-PD-1-vasta-aineen AK105 ja anlotinibihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta potilaiden ensilinjan hoidossa, jolla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias (mukaan lukien) ja enintään 75-vuotias (mukaan lukien), allekirjoittaessaan ICF:n.
- Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
- Vahvistus joko histologisesti ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma.
- BCLC-vaihe C ja ei-resekoitava BCLC-vaihe B.
- Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa.
- Child-Pugh-luokat A ja B (≤7 pistettä).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen pidättäytymiseen; Miehille: suostumus pysymään pidättyväisenä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-ainehoidolla.
- Aktiivinen jatkuva infektio, joka vaatii hoitoa.
- Aiempi vakava yliherkkyysreaktio toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Sai minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen viimeisen 30 päivän aikana.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti hoidettua levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Lääketieteellinen tila, joka vaatii kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä.
- HBV:n ja HCV:n samanaikainen infektio.
- Riittämättä hallittu valtimoverenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK105 ja anlotinibi
|
Anti-PD-1-vasta-aine; IV-infuusio, 200 mg Q3W
monikohde-reseptori TKI; suun kautta antaminen; 3 viikon välein yhtenä syklinä 2 viikkoa päällä / 1 viikko vapaana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 18 kuukauteen asti
|
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on CR tai PR RECIST v1.1:n perusteella.
|
noin 18 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen AK105-annoksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon vai ei.
|
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen AK105-annoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: noin 18 kuukauteen asti
|
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
noin 18 kuukauteen asti
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: noin 18 kuukauteen asti
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST v1.1:n perusteella.
|
noin 18 kuukauteen asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 18 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annostelun päivämäärästä ensimmäiseen tutkijan arvioimaan sairauden etenemisen (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
noin 18 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa noin 24 kuukautta
|
|
Havaitut AK105-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK105-annoksesta 90 päivään viimeisen AK105-annoksen jälkeen
|
AK105:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat AK105:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina AK105:n annon jälkeen.
|
Ensimmäisestä AK105-annoksesta 90 päivään viimeisen AK105-annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä AK105-annoksesta 90 päivään viimeisen AK105-annoksen jälkeen
|
AK105:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka kehittävät havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Ensimmäisestä AK105-annoksesta 90 päivään viimeisen AK105-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang Z, Pang X, Zhong T, Qu T, Chen N, Ma S, He X, Xia D, Wang M, Xia M, Li B. Penpulimab, an Fc-Engineered IgG1 Anti-PD-1 Antibody, With Improved Efficacy and Low Incidence of Immune-Related Adverse Events. Front Immunol. 2022 Jun 27;13:924542. doi: 10.3389/fimmu.2022.924542. eCollection 2022.
- Han C, Ye S, Hu C, Shen L, Qin Q, Bai Y, Yang S, Bai C, Zang A, Jiao S, Bai L. Clinical Activity and Safety of Penpulimab (Anti-PD-1) With Anlotinib as First-Line Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: An Open-Label, Multicenter, Phase Ib/II Trial (AK105-203). Front Oncol. 2021 Jul 13;11:684867. doi: 10.3389/fonc.2021.684867. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK105-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .