En studie av kombinasjonen av anti-PD-1 AK105 og Anlotinib i førstelinje hepatocellulært karsinom (HCC)
28. mai 2024 oppdatert av: Akeso
En åpen multisenter fase Ib/II-studie av kombinasjonen av AK105 og anlotinibhydroklorid i førstelinjebehandlingen av pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-PD-1 antistoff AK105 pluss anlotinib hydroklorid i førstelinjebehandlingen av pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema frivillig.
- Mann eller kvinne, alder over 18 år (inklusive) og ikke mer enn 75 år gammel (inklusive), når du signerer ICF.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller 1.
- Bekreftelse enten ved histologi uoperabelt hepatocellulært karsinom..
- BCLC stadium C, og ikke-resekterbart BCLC stadium B.
- Ingen tidligere systemisk behandling for HCC.
- Child-Pugh klasse A og B (≤7 poeng).
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende; For menn: avtale om å forbli avholdende.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-PD1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoffbehandling.
- Aktiv pågående infeksjon som krever terapi.
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot et annet monoklonalt antistoff.
- Mottatt levende svekket vaksine i løpet av de siste 30 dagene.
- Annen malignitet som krever behandling de siste 5 årene med unntak av lokalt behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom.
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun eller inflammatorisk sykdom med noen unntak.
- Metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
- Medisinsk tilstand som krever kronisk systemisk steroidbehandling, eller annen form for immunsuppressiv medisin.
- Samtidig infeksjon av HBV og HCV.
- Utilstrekkelig kontrollert arteriell hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK105 og anlotinib
|
Anti-PD-1 antistoff; IV infusjon, 200 mg Q3W
multi-målrettet reseptor TKI; muntlig administrasjon; hver 3. uke som én syklus administrert som 2 uker på/1 uke fri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil ca 18 måneder
|
ORR er andelen av forsøkspersoner med CR eller PR basert på RECIST v1.1.
|
opptil ca 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AK105
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som er midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter siste dose av AK105
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil ca 18 måneder
|
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil ca 18 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil ca 18 måneder
|
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD basert på RECIST v1.1.
|
opptil ca 18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil ca 18 måneder
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første dosering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1-kriterier) vurdert av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
opptil ca 18 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil ca 24 måneder
|
OS er tiden fra datoen for første dosering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil ca 24 måneder
|
|
Observerte konsentrasjoner av AK105
Tidsramme: Fra første dose av AK105 til 90 dager etter siste dose av AK105
|
Endepunktene for vurdering av PK av AK105 inkluderer serumkonsentrasjoner av AK105 på forskjellige tidspunkter etter AK105-administrasjon.
|
Fra første dose av AK105 til 90 dager etter siste dose av AK105
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose av AK105 til 90 dager etter siste dose av AK105
|
Immunogenisiteten til AK105 vil bli vurdert ved å oppsummere antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare anti-medikamentantistoffer (ADA).
|
Fra første dose av AK105 til 90 dager etter siste dose av AK105
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
- Hovedetterforsker: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang Z, Pang X, Zhong T, Qu T, Chen N, Ma S, He X, Xia D, Wang M, Xia M, Li B. Penpulimab, an Fc-Engineered IgG1 Anti-PD-1 Antibody, With Improved Efficacy and Low Incidence of Immune-Related Adverse Events. Front Immunol. 2022 Jun 27;13:924542. doi: 10.3389/fimmu.2022.924542. eCollection 2022.
- Han C, Ye S, Hu C, Shen L, Qin Q, Bai Y, Yang S, Bai C, Zang A, Jiao S, Bai L. Clinical Activity and Safety of Penpulimab (Anti-PD-1) With Anlotinib as First-Line Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: An Open-Label, Multicenter, Phase Ib/II Trial (AK105-203). Front Oncol. 2021 Jul 13;11:684867. doi: 10.3389/fonc.2021.684867. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK105-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .