Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia anty-PD-1 AK105 i anlotynibu w raku wątrobowokomórkowym pierwszego rzutu (HCC)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Akeso

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące połączenia AK105 i chlorowodorku anlotynibu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała anty-PD-1 AK105 i chlorowodorku anlotynibu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 18 lat (włącznie) i nie więcej niż 75 lat (włącznie), w chwili podpisania ICF.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Potwierdzenie histologiczne nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.
  • BCLC w stadium C i nieoperacyjny BCLC w stadium B.
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC.
  • Child-Pugh klasa A i B (≤7 punktów).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji; Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4.
  • Aktywna trwająca infekcja wymagająca leczenia.
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciało monoklonalne.
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Inne nowotwory wymagające leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego miejscowo raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  • Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna z pewnymi wyjątkami.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Stan chorobowy wymagający przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy leczenia immunosupresyjnego.
  • Koinfekcja HBV i HCV.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK105 i anlotynib
Biologiczny: AK105
Przeciwciało anty-PD-1; Wlew dożylny, 200 mg co 3 tyg
Lek: Chlorowodorek anlotynibu
wielokierunkowy receptor TKI; podawanie doustne; co 3 tygodnie jako jeden cykl podawany jako 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 18 miesięcy
ORR to odsetek osób z CR lub PR na podstawie RECIST v1.1.
do około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce AK105
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie.
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce AK105
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do około 18 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do około 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do około 18 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1.
do około 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 18 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) ocenionej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej).
do około 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
OS to czas od daty pierwszego podania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do około 24 miesięcy
Zaobserwowane stężenia AK105
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK105 do 90 dni po ostatniej dawce AK105
Punkty końcowe dla oceny PK AK105 obejmują stężenia AK105 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK105.
Od pierwszej dawki AK105 do 90 dni po ostatniej dawce AK105
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki AK105 do 90 dni po ostatniej dawce AK105
Immunogenność AK105 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Od pierwszej dawki AK105 do 90 dni po ostatniej dawce AK105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Współpracownicy

Akeso Tiancheng, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK105-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na AK105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj