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Une étude de la combinaison de l'anti-PD-1 AK105 et de l'anlotinib dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) de première ligne

28 mai 2024 mis à jour par: Akeso

Une étude ouverte multicentrique de phase Ib/II sur l'association d'AK105 et de chlorhydrate d'anlotinib dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps anti-PD-1 AK105 plus le chlorhydrate d'anlotinib dans le traitement de première intention des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé volontairement.
  • Homme ou femme, âgé de plus de 18 ans (inclus) et de moins de 75 ans (inclus), lors de la signature de l'ICF.
  • Espérance de vie prévue ≥ 3 mois.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Confirmation soit par histologie carcinome hépatocellulaire non résécable..
  • BCLC stade C et BCLC stade B non résécable .
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC.
  • Child-Pugh classe A et B (≤7 points).
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord de maintien de l'abstinence ; Pour les hommes : accord pour rester abstinent.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par anticorps anti-PD1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
  • Infection active en cours nécessitant un traitement.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à un autre anticorps monoclonal.
  • A reçu un vaccin vivant atténué au cours des 30 derniers jours.
  • Autre tumeur maligne nécessitant un traitement au cours des 5 années précédentes, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire traité localement.
  • Enceinte, allaitement ou projet de devenir enceinte.
  • Maladie auto-immune ou inflammatoire active ou antérieurement documentée, à quelques exceptions près.
  • Métastases du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Condition médicale nécessitant une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de médicament immunosuppresseur.
  • Co-infection par le VHB et le VHC.
  • Hypertension artérielle mal contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK105 et anlotinib
Biologique: AK105
Anticorps anti-PD-1 ; Perfusion IV, 200 mg Q3W
Médicament: Chlorhydrate d'anlotinib
le récepteur multi-cible TKI ; administration par voie orale; toutes les 3 semaines en un cycle administré en 2 semaines de marche/1 semaine de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à environ 18 mois
ORR est la proportion de sujets avec CR ou PR basée sur RECIST v1.1.
jusqu'à environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK105
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK105
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à environ 18 mois
La DoR est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à environ 18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à environ 18 mois
DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD basée sur RECIST v1.1.
jusqu'à environ 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 18 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration et la première documentation de la progression de la maladie (selon les critères RECIST v1.1) évaluée par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
jusqu'à environ 18 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à environ 24 mois
La SG est le temps qui s'écoule entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 24 mois
Concentrations observées d'AK105
Délai: De la première dose d'AK105 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK105
Les paramètres d'évaluation de la pharmacocinétique de l'AK105 comprennent les concentrations sériques d'AK105 à différents moments après l'administration d'AK105.
De la première dose d'AK105 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK105
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De la première dose d'AK105 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK105
L'immunogénicité de l'AK105 sera évaluée en résumant le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
De la première dose d'AK105 jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AK105

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Collaborateurs

Akeso Tiancheng, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK105-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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