Az anti-PD-1 AK105 és az anlotinib kombinációjának vizsgálata első vonalbeli hepatocelluláris karcinómában (HCC)
2024. május 28. frissítette: Akeso
Nyílt, többközpontú, Ib/II. fázisú vizsgálat az AK105 és az anlotinib-hidroklorid kombinációjáról a nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat az AK105 anti-PD-1 antitest és az anlotinib-hidroklorid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
- Férfi vagy nő, 18 év feletti (beleértve) és legfeljebb 75 éves (beleértve), az ICF aláírásakor.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.
- Megerősítés szövettanilag nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma.
- BCLC C stádium, és nem reszekálható BCLC B szakasz.
- Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re.
- Child-Pugh A és B osztály (≤7 pont).
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint.
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
- Fogamzóképes korú nők esetében: egyetértés az absztinencia megőrzésében; Férfiak esetében: egyetértés abban, hogy absztinens marad.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés anti-PD1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitest terápiával.
- Aktív, folyamatban lévő fertőzés, amely kezelést igényel.
- Más monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenységi reakció anamnézisében.
- Bármilyen élő attenuált vakcinát kapott az elmúlt 30 napban.
- Egyéb, kezelést igénylő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a lokálisan kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegség néhány kivétellel.
- Központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
- Olyan egészségügyi állapot, amely krónikus szisztémás szteroid terápiát vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszert igényel.
- HBV és HCV együttes fertőzése.
- Nem megfelelően kontrollált artériás hipertónia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK105 és anlotinib
|
Anti-PD-1 antitest; IV infúzió, 200 mg Q3W
multi-target receptor TKI; orális adagolás; 3 hetente egy ciklusban, 2 hét bekapcsolva/1 hét szünetként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 18 hónapig
|
Az ORR a CR-vel vagy PR-vel rendelkező alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján.
|
körülbelül 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől az AK105 utolsó adagját követő 90 napig
|
A nemkívánatos eset minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevőben gyógyszert alkalmaztak, és amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezeléssel, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésben van-e vagy sem.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől az AK105 utolsó adagját követő 90 napig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: körülbelül 18 hónapig
|
A DoR az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
|
körülbelül 18 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 18 hónapig
|
A DCR a CR, PR vagy SD alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján.
|
körülbelül 18 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 18 hónapig
|
A PFS az első adagolás dátumától a betegség progressziójának első dokumentálásáig (a RECIST v1.1 kritériumai szerint), amelyet a vizsgáló értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset (amelyik előbb következik be).
|
körülbelül 18 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 24 hónapig
|
Az OS az első adagolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
körülbelül 24 hónapig
|
|
Az AK105 megfigyelt koncentrációi
Időkeret: Az AK105 első adagjától az utolsó AK105 adag utáni 90 napig
|
Az AK105 PK értékelésének végpontjai közé tartozik az AK105 szérumkoncentrációja az AK105 beadása után különböző időpontokban.
|
Az AK105 első adagjától az utolsó AK105 adag utáni 90 napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki
Időkeret: Az AK105 első adagjától az utolsó AK105 adag utáni 90 napig
|
Az AK105 immunogenitását azon alanyok számának összegzésével értékeljük, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) fejlődnek ki.
|
Az AK105 első adagjától az utolsó AK105 adag utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
- Kutatásvezető: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang Z, Pang X, Zhong T, Qu T, Chen N, Ma S, He X, Xia D, Wang M, Xia M, Li B. Penpulimab, an Fc-Engineered IgG1 Anti-PD-1 Antibody, With Improved Efficacy and Low Incidence of Immune-Related Adverse Events. Front Immunol. 2022 Jun 27;13:924542. doi: 10.3389/fimmu.2022.924542. eCollection 2022.
- Han C, Ye S, Hu C, Shen L, Qin Q, Bai Y, Yang S, Bai C, Zang A, Jiao S, Bai L. Clinical Activity and Safety of Penpulimab (Anti-PD-1) With Anlotinib as First-Line Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: An Open-Label, Multicenter, Phase Ib/II Trial (AK105-203). Front Oncol. 2021 Jul 13;11:684867. doi: 10.3389/fonc.2021.684867. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK105-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .