Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace anti-PD-1 AK105 a anlotinibu u hepatocelulárního karcinomu první linie (HCC)

28. května 2024 aktualizováno: Akeso

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II o kombinaci AK105 a anlotinibu hydrochloridu v první linii léčby pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti anti-PD-1 protilátky AK105 plus anlotinib hydrochloridu v první linii léčby pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas dobrovolně.
  • Muž nebo žena, starší 18 let (včetně) a ne více než 75 let (včetně), při podpisu ICF.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Potvrzení buď histologicky neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.
  • BCLC fáze C a neresekabilní BCLC fáze B.
  • Žádná předchozí systémová léčba HCC.
  • Child-Pugh třída A a B (≤7 bodů).
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST.
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se setrváním v abstinenci; Pro muže: souhlas zůstat abstinentem.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba protilátkovou terapií anti-PD1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4.
  • Aktivní probíhající infekce vyžadující terapii.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jinou monoklonální protilátku v anamnéze.
  • Obdrželi jakoukoli živou oslabenou vakcínu během posledních 30 dnů.
  • Jiné malignity vyžadující léčbu v předchozích 5 letech s výjimkou lokálně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu.
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět.
  • Aktivní nebo dříve dokumentované autoimunitní nebo zánětlivé onemocnění s některými výjimkami.
  • Metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Zdravotní stav, který vyžaduje chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby.
  • Koinfekce HBV a HCV.
  • Nedostatečně kontrolovaná arteriální hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK105 a anlotinib
Biologický: AK105
Anti-PD-1 protilátka; IV infuze, 200 mg Q3W
Lék: Anlotinib hydrochlorid
vícecílový receptor TKI; ústní podání; každé 3 týdny jako jeden cyklus podávaný jako 2 týdny na/1 týden bez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do cca 18 měsíců
ORR je podíl subjektů s CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
do cca 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AK105
AE je definován jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už se to považuje za související se studijní léčbou či nikoli.
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce AK105
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: do cca 18 měsíců
DoR je definováno jako doba trvání od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 18 měsíců
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD na základě RECIST v1.1.
do cca 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 18 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené zkoušejícím nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
do cca 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 24 měsíců
OS je doba od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
do cca 24 měsíců
Pozorované koncentrace AK105
Časové okno: Od první dávky AK105 do 90 dnů po poslední dávce AK105
Koncové body pro hodnocení PK AK105 zahrnují sérové ​​koncentrace AK105 v různých časových bodech po podání AK105.
Od první dávky AK105 do 90 dnů po poslední dávce AK105
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky AK105 do 90 dnů po poslední dávce AK105
Imunogenicita AK105 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA).
Od první dávky AK105 do 90 dnů po poslední dávce AK105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Spolupracovníci

Akeso Tiancheng, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK105-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na AK105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit