Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Kombination von Anti-PD-1 AK105 und Anlotinib bei der Erstlinienbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC)

2. April 2024 aktualisiert von: Akeso

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Kombination von AK105 und Anlotinib-Hydrochlorid in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-PD-1-Antikörpers AK105 plus Anlotinibhydrochlorid in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Mann oder Frau, Alter über 18 Jahre (einschließlich) und nicht älter als 75 Jahre (einschließlich), bei Unterzeichnung des ICF.
  • Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Bestätigung entweder durch Histologie inoperables hepatozelluläres Karzinom..
  • BCLC-Stadium C und nicht resezierbares BCLC-Stadium B.
  • Keine vorherige systemische Therapie für HCC.
  • Child-Pugh Klasse A und B (≤7 Punkte).
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz; Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Anti-PD1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpertherapie.
  • Aktive andauernde Infektion, die eine Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen anderen monoklonalen Antikörper.
  • Innerhalb der letzten 30 Tage einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von lokal behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom.
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung mit einigen Ausnahmen.
  • Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Erkrankung, die eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  • Co-Infektion von HBV und HCV.
  • Unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK105 und Anlotinib
Biologisch: AK105
Anti-PD-1-Antikörper; IV-Infusion, 200 mg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid
Multi-Targeting-Rezeptor-TKI; orale Verabreichung; alle 3 Wochen als ein Zyklus verabreicht als 2 Wochen an/1 Woche ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis etwa 18 Monate
ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR basierend auf RECIST v1.1.
bis etwa 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis etwa 18 Monate
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis etwa 18 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis etwa 18 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD basierend auf RECIST v1.1.
bis etwa 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis etwa 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), die vom Prüfarzt beurteilt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
bis etwa 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
Das OS ist die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis etwa 24 Monate
Beobachtete Konzentrationen von AK105
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK105 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von AK105 umfassen Serumkonzentrationen von AK105 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK105.
Von der ersten Dosis von AK105 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von AK105 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105
Die Immunogenität von AK105 wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Von der ersten Dosis von AK105 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Mitarbeiter

Akeso Tiancheng, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK105-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur AK105

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren