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1차 간세포암종(HCC)에서 Anti-PD-1 AK105와 Anlotinib의 병용에 관한 연구

2024년 5월 28일 업데이트: Akeso

절제 불가능한 간세포암종 환자의 1차 치료에서 AK105와 염산안로티닙 병용에 대한 공개 라벨 다기관 Ib/II상 연구

이것은 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 1차 치료에서 항 PD-1 항체 AK105와 염산 안로티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  • 남성 또는 여성, ICF 서명 시 18세 이상(포함) 75세 이하(포함).
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
  • 조직학적으로 절제 불가능한 간세포 암종으로 확인..
  • BCLC C기 및 절제 불가능한 BCLC B기.
  • HCC에 대한 사전 전신 요법 없음.
  • Child-Pugh 등급 A 및 B(≤7점).
  • RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
  • 가임기 여성의 경우: 금욕을 유지하겠다는 동의; 남성의 경우: 금욕을 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 항-PD1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체 요법으로 사전 치료.
  • 치료가 필요한 활성 진행 감염.
  • 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  • 지난 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • 국소 치료된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 치료가 필요한 기타 악성 종양.
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 일부 예외를 제외하고 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 질환.
  • 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염.
  • 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제제가 필요한 의학적 상태.
  • HBV와 HCV의 공동 감염.
  • 부적절하게 조절된 동맥성 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AK105 및 안로티닙
생물학적: AK105
항 PD-1 항체; IV 주입, 200 mg Q3W
의약품: 안로티닙 염산염
다중 표적 수용체 TKI; 경구 투여; 3주마다 한 주기로 2주 켜짐/1주 꺼짐으로 관리됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 18개월
ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 대상자의 비율입니다.
최대 약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)를 경험한 대상체의 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 AK105 마지막 투여 후 90일까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
정보에 입각한 동의 시점부터 AK105 마지막 투여 후 90일까지
대응 기간(DoR)
기간: 최대 약 18개월
DoR은 최초의 객관적 반응 문서화부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 약 18개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 18개월
DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 18개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 18개월
PFS는 최초 투약일로부터 조사자가 평가한 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따름)의 최초 문서화 또는 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
OS는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 약 24개월
AK105의 관찰된 농도
기간: AK105의 첫 투여부터 AK105의 마지막 투여 후 90일까지
AK105의 PK 평가를 위한 종점은 AK105 투여 후 상이한 시점에서 AK105의 혈청 농도를 포함합니다.
AK105의 첫 투여부터 AK105의 마지막 투여 후 90일까지
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: AK105의 첫 투여부터 AK105의 마지막 투여 후 90일까지
AK105의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
AK105의 첫 투여부터 AK105의 마지막 투여 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akeso

협력자

Akeso Tiancheng, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • 수석 연구원: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK105-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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