Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации анти-PD-1 AK105 и анлотиниба при лечении гепатоцеллюлярной карциномы первой линии (ГЦК)

2 апреля 2024 г. обновлено: Akeso

Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II комбинации AK105 и гидрохлорида анлотиниба в терапии первой линии пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Это многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности анти-PD-1-антитела AK105 в сочетании с анлотинибом гидрохлоридом в терапии первой линии пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная письменная форма информированного согласия добровольно.
  • Мужчина или женщина, возраст старше 18 лет (включительно) и не старше 75 лет (включительно) при подписании МКФ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Подтверждение гистологическим исследованием нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы.
  • BCLC стадии C и нерезектабельной BCLC стадии B.
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК.
  • Классы А и В по Чайлд-Пью (≤7 баллов).
  • По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST.
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.
  • Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание; Для мужчин: согласие воздерживаться.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение анти-PD1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 антителами.
  • Активная текущая инфекция, требующая терапии.
  • В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности на другое моноклональное антитело.
  • Получали любую живую аттенуированную вакцину в течение последних 30 дней.
  • Другие злокачественные новообразования, требующие лечения в течение предшествующих 5 лет, за исключением локально леченной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
  • Активное или ранее документированное аутоиммунное или воспалительное заболевание, за некоторыми исключениями.
  • Метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Заболевание, требующее постоянной системной стероидной терапии или любой другой формы иммунодепрессантов.
  • Коинфекция HBV и HCV.
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AK105 и анлотиниб
Биологический: АК105
Антитело анти-PD-1; в/в инфузия, 200 мг каждые 3 недели
Лекарство: Анлотиниб гидрохлорид
многоцелевой рецептор TKI; пероральное введение; каждые 3 недели, как один цикл, вводимый как 2 недели приема/1 неделя перерыва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 18 месяцев
ORR — это доля субъектов с CR или PR на основе RECIST v1.1.
примерно до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы AK105
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы AK105
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: примерно до 18 месяцев
DoR определяется как продолжительность от первой документированной объективной реакции до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
примерно до 18 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: примерно до 18 месяцев
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD на основе RECIST v1.1.
примерно до 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно до 18 месяцев
ВБП определяется как время от даты первого введения дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания (согласно критериям RECIST v1.1), оцененного исследователем, или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше).
примерно до 18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно до 24 месяцев
ОС — это время от даты первого приема до смерти по любой причине.
примерно до 24 месяцев
Наблюдаемые концентрации AK105
Временное ограничение: От первой дозы AK105 до 90 дней после последней дозы AK105
Конечные точки для оценки ФК AK105 включают концентрации AK105 в сыворотке в разные моменты времени после введения AK105.
От первой дозы AK105 до 90 дней после последней дозы AK105
Количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От первой дозы AK105 до 90 дней после последней дозы AK105
Иммуногенность AK105 будет оцениваться путем суммирования количества субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
От первой дозы AK105 до 90 дней после последней дозы AK105

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Соавторы

Akeso Tiancheng, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK105-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АК105

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться