En studie av kombinationen av anti-PD-1 AK105 och Anlotinib i första linjens hepatocellulärt karcinom (HCC)
28 maj 2024 uppdaterad av: Akeso
En öppen multicenter fas Ib/II-studie av kombinationen av AK105 och anlotinibhydroklorid vid första linjens behandling av patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-PD-1-antikropp AK105 plus anlotinibhydroklorid i första linjens behandling av patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke frivilligt.
- Man eller kvinna, ålder över 18 år (inklusive) och högst 75 år gammal (inklusive), när man undertecknar ICF.
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 eller 1.
- Bekräftelse antingen genom histologi ooperabelt hepatocellulärt karcinom..
- BCLC steg C, och icke-resekterbart BCLC steg B.
- Ingen tidigare systemisk behandling för HCC.
- Child-Pugh klass A och B (≤7 poäng).
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier.
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta; För män: överenskommelse om att förbli abstinent.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med anti-PD1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antikroppsterapi.
- Aktiv pågående infektion som kräver terapi.
- Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion mot en annan monoklonal antikropp.
- Fick något levande försvagat vaccin inom de senaste 30 dagarna.
- Annan malignitet som kräver behandling under de senaste 5 åren med undantag för lokalt behandlat skivepitel- eller basalcellscancer.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
- Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun eller inflammatorisk sjukdom med vissa undantag.
- Metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
- Medicinskt tillstånd som kräver kronisk systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv medicin.
- Samtidig infektion av HBV och HCV.
- Otillräckligt kontrollerad arteriell hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK105 och anlotinib
|
Anti-PD-1-antikropp; IV infusion, 200 mg Q3W
multi-targeted receptor TKI; muntlig administration; var 3:e vecka som en cykel administrerad som 2 veckor på/1 vecka ledigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till cirka 18 månader
|
ORR är andelen försökspersoner med CR eller PR baserat på RECIST v1.1.
|
upp till cirka 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosen av AK105
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som administrerats en farmaceutisk produkt tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosen av AK105
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: upp till cirka 18 månader
|
DoR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till cirka 18 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till cirka 18 månader
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD baserat på RECIST v1.1.
|
upp till cirka 18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till cirka 18 månader
|
PFS definieras som tiden från datumet för första dosering till den första dokumentationen av sjukdomsprogression (enligt RECIST v1.1-kriterier) bedömd av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
|
upp till cirka 18 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till cirka 24 månader
|
OS är tiden från datum för första dosering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
upp till cirka 24 månader
|
|
Observerade koncentrationer av AK105
Tidsram: Från första dosen av AK105 till 90 dagar efter sista dosen av AK105
|
Endpoints för bedömning av PK för AK105 inkluderar serumkoncentrationer av AK105 vid olika tidpunkter efter administrering av AK105.
|
Från första dosen av AK105 till 90 dagar efter sista dosen av AK105
|
|
Antal försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från första dosen av AK105 till 90 dagar efter sista dosen av AK105
|
Immunogeniciteten av AK105 kommer att bedömas genom att sammanfatta antalet försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
|
Från första dosen av AK105 till 90 dagar efter sista dosen av AK105
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shunchang Jiao, MD, Chinese PLA General Hospital
- Huvudutredare: Li Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang Z, Pang X, Zhong T, Qu T, Chen N, Ma S, He X, Xia D, Wang M, Xia M, Li B. Penpulimab, an Fc-Engineered IgG1 Anti-PD-1 Antibody, With Improved Efficacy and Low Incidence of Immune-Related Adverse Events. Front Immunol. 2022 Jun 27;13:924542. doi: 10.3389/fimmu.2022.924542. eCollection 2022.
- Han C, Ye S, Hu C, Shen L, Qin Q, Bai Y, Yang S, Bai C, Zang A, Jiao S, Bai L. Clinical Activity and Safety of Penpulimab (Anti-PD-1) With Anlotinib as First-Line Therapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: An Open-Label, Multicenter, Phase Ib/II Trial (AK105-203). Front Oncol. 2021 Jul 13;11:684867. doi: 10.3389/fonc.2021.684867. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK105-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .