使用 Protac MyFit® 进行系统本体触觉刺激的效果
患有感觉障碍 (SPD) 的儿童通常无法静坐并集中注意力。 这会限制孩子参加学校活动的机会，从而影响他们。 以前的研究表明，儿童期 SPD、儿童期焦虑症和成年后的强迫症 (OCD) 之间存在联系。 研究和临床经验表明，系统地使用本体感觉-触觉兴奋剂可能对患有 SPD 的儿童产生积极影响。
该项目的目的是调查和描述系统使用本体感受触觉刺激背心 MyFit® 对 6-12 岁 SPD 儿童的感官寻求行为的影响。
研究问题：
- 有感官寻求行为的儿童系统地使用 MyFit® 能否增加他们对学校活动的参与？
- 系统地使用 MyFit® 能否支持有感官寻求行为的儿童，以提高他们的意识、专注力和专注于任务的能力？
- 系统地使用 MyFit® 会影响孩子的自信心和自我效能感吗？ 该项目旨在回答这些问题，以帮助了解如何支持具有感官寻求行为的儿童更好地参与学校活动。
该研究将是一项针对 240 名患有 SPD 和感官寻求行为的儿童的随机对照试验。
研究概览
详细说明
该研究的目的是研究通过使用 Protac MyFit® 对 6-12 岁患有 SPD 和感官寻求行为的儿童进行系统的本体感受-触觉刺激的效果。 主要目的是确定背心对儿童注意力和参与学校活动能力的影响，其次是他们的任务行为能力以及自尊和自我效能感。
方法与设计 该研究是一项随机对照试验 (RCT)，让患有 SPD 和感官寻求行为的小学生通过使用 Protac MyFit® 接受系统的本体感受-触觉刺激干预。
研究环境和参与者 该研究将在丹麦各地的公立小学进行。 参与者将是 240 名患有 SPD 和感官寻求行为的 6-12 岁公立小学儿童。 样本量是根据可行性研究的结果和通过儿童日常注意力测试测量的持续注意力的主要结果计算得出的。 样本量是通过 Ancova 分析计算得出的，预期差异为 1.5，相关性为 0.07，标准差为 5。
招募和随机化 招募将与来自丹麦各地的市政教育心理咨询 (PPR) 部门和公立学校管理层的看门人合作进行，这将有助于确定可能的研究参与者。 看门人将向可能的参与者的父母介绍该研究，并分发有关该研究的书面信息以及基线问卷、短期感官概况问卷 (SSP)、参与同意书和已盖章的回信信封。
纳入的儿童将被随机分为两组；干预组（A）和对照组（B）。 随机化将由计算机按 1:1 生成。 此外，将有策略地选择 20 名儿童（根据年龄、性别、群体）代表主要人群，并完成有关他们使用 MyFit® 体验的定性研究访谈。
干预 干预包括 MyFit® 的系统本体感受触觉刺激，要求孩子们在研究期间的每个上学日开始时都穿上背心。 此外，邀请参与者在家中和进行休闲活动时随意使用背心。
在基线上，参与者尝试并选择他们是否希望使用带有直径 25 毫米或 38 毫米球的背心。 在测试期间，A 组和 B 组的参与者将接受 PPR 部门、学校和/或家庭医生提供的常规治疗。 PPR 和学校提供的常规治疗因城市而异，可以是物理治疗、职业治疗、增加对学校活动的支持等形式。 这将在整个研究过程中被记录和描述。 要求参与者的父母记录孩子是否接受任何其他医疗或其他治疗。
参与研究将是自愿的，家庭将被告知他们可以随时退出研究，并且永远不应强迫孩子使用背心。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ann Natasja Nielsen, PhD. Student
- 电话号码：+45 65 50 12 94
- 邮箱：annnatasja@health.sdu.dk
研究联系人备份
- 姓名：Åse Brandt
- 邮箱：aabrandt@health.sdu.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、1455
- 招聘中
- National Institute of Public Health
-
接触：
- Åse Brandt
- 邮箱：aabrandt@health.sdu.dk
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接触：
- Ann Nielsen, pdh.student
- 电话号码：+45 65 50 12 94
- 邮箱：annnatasja@health.sdu.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6-12 岁的儿童，具有 SPD 确定的 SPD 和感官寻求行为，正在上小学。
排除标准：
- 智力低下或其他严重认知障碍的儿童，以及使用紧身胸衣或模制轮椅的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预组
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Protac MyFit® 背心的系统本体触觉刺激。
孩子们被要求从每个上学日开始穿 Protac Myfit® 背心，并且至少穿两次，持续三周。
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无干预：控制
控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常注意力测试 - 儿童 (TEA-Ch)
大体时间：21天
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TEA-Ch 是一个包含 9 项测试的规范和标准化电池，用于检查孩子三种不同类型注意力（选择性注意力、持续注意力和注意力控制/切换）的能力
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21天
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儿童职业自我评估 (COSA)
大体时间：21天
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COSA 是一种评估工具，旨在捕捉儿童对其自身职业能力的看法以及他们对日常活动重要性的评级。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在职行为登记
大体时间：21天
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研究特定的注册工具。
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21天
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五到十五 (FTF)
大体时间：21天
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一份针对父母的标准化问卷，概述了孩子的神经心理和行为功能，并检查了孩子在不同领域的发展（总共 181 个项目）。
在这项研究中，我们在给父母的问卷中包括了关于执行功能的领域和身体感知的子领域。
此外，我们在给教师的问卷中包含了学习领域。
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21天
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优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：21天
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一份针对教师和家长的标准化问卷，用于筛查 3 - 16 岁儿童的积极和消极心理特征。
在这项研究中，我们只对教师使用 SDQ，并且只使用关于学校活动和社会行为的 13 个项目。
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21天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ann Natasja Nielsen, PhD. Student、University of Southern Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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