Effetti della stimolazione sistematica propriocettiva-tattile con l'uso di Protac MyFit®

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della stimolazione propriocettiva-tattile sistematica attraverso l'uso di Protac MyFit® su bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con SPD e comportamento di ricerca sensoriale. L'obiettivo primario è determinare l'effetto del giubbotto sulle capacità dei bambini di attenzione e partecipazione alle attività scolastiche, e secondario le loro capacità di comportamento sul lavoro e sentimenti di autostima e autoefficacia.

Metodo e disegno Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT), in cui bambini della scuola primaria con SPD e comportamento di ricerca sensoriale ricevono un intervento con stimolazione propriocettiva-tattile sistematica attraverso l'uso di Protac MyFit®.

Contesto dello studio e partecipanti Lo studio sarà condotto nelle scuole primarie pubbliche di tutta la Danimarca. I partecipanti saranno 240 bambini con SPD e comportamento di ricerca sensoriale di età compresa tra 6 e 12 anni che frequentano la scuola primaria pubblica. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base dei risultati dello studio di fattibilità e dell'esito primario dell'attenzione sostenuta misurata con il Test dell'attenzione quotidiana per i bambini. La dimensione del campione è calcolata con l'analisi Ancova e realizzata con una differenza anticipata su 1,5 con una correlazione di 0,07 e una deviazione standard su 5.

Reclutamento e randomizzazione Il reclutamento sarà condotto in collaborazione con i guardiani dei dipartimenti municipali di consulenza psicologica pedagogica (PPR) e le direzioni delle scuole pubbliche in tutta la Danimarca, che aiuteranno a identificare possibili partecipanti allo studio. I genitori dei possibili partecipanti verranno introdotti allo studio dai guardiani e distribuiranno informazioni scritte sullo studio insieme a un questionario di riferimento, il questionario sul profilo sensoriale breve (SSP), un modulo di consenso per la partecipazione e una busta di risposta affrancata.

I bambini inclusi saranno randomizzati in due gruppi; un gruppo di intervento (A) e un gruppo di controllo (B). La randomizzazione sarà generata dal computer 1:1. Inoltre, 20 dei bambini inclusi saranno strategicamente selezionati (in base a età, sesso, gruppo) per rappresentare la popolazione principale e completare un'intervista di ricerca qualitativa sulle loro esperienze di utilizzo di MyFit®.

Intervento L'intervento consisteva in una sistematica stimolazione propriocettiva-tattile da parte del MyFit®, in cui ai bambini veniva chiesto di indossare il giubbotto dall'inizio di ogni giornata scolastica all'interno del periodo di studio. Inoltre, i partecipanti sono invitati a utilizzare il giubbotto a loro piacimento a casa e durante le attività del tempo libero.

Al basale i partecipanti provano e scelgono se desiderano utilizzare un giubbotto con palline di 25 mm o 38 mm di diametro. Svolgendo il periodo di prova, i partecipanti di entrambi i gruppi A e B riceveranno le consuete cure previste dai servizi di PPR, dalla scuola e/o dal medico di famiglia. Il trattamento abituale offerto dal PPR e dalle scuole può variare da comune a comune, può essere sotto forma di terapia fisica, terapia occupazionale, maggiore supporto durante le attività scolastiche ecc. Questo sarà registrato e descritto durante lo studio. I genitori del partecipante sono invitati a documentare se il bambino riceve qualsiasi altro trattamento medico o altro.

La partecipazione allo studio sarà volontaria e le famiglie saranno informate che possono in qualsiasi momento ritirarsi dallo studio e che il bambino non dovrà mai essere obbligato ad usare il giubbotto.