Protac MyFit®을 이용한 체계적인 고유수용-촉각 자극의 효과
감각 장애(SPD)가 있는 어린이는 종종 가만히 앉아 주의를 집중할 수 없습니다. 이것은 학교 활동에 참여할 기회를 제한함으로써 아이들에게 영향을 미칠 수 있습니다. 이전 연구에서는 성인기의 소아기 SPD, 소아기 불안 및 강박 장애(OCD) 사이의 연관성을 나타냅니다. 연구 및 임상 경험에 따르면 고유 감각-촉각 자극 보조제의 체계적인 사용은 SPD가 있는 어린이에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 감각 추구 행동의 형태로 SPD가 있는 6-12세 어린이를 위한 고유 감각-촉각 자극 조끼인 MyFit®을 체계적으로 사용하는 효과를 조사하고 설명하는 것입니다.
연구 질문:
- 감각 탐색 행동을 보이는 아동을 위한 MyFit®의 체계적 사용이 학교 활동 참여를 증가시킬 수 있습니까?
- MyFit®을 체계적으로 사용하면 감각 탐색 행동을 하는 어린이가 인식, 집중력 및 과제에 대한 집중도를 높일 수 있습니까?
- MyFit®을 체계적으로 사용하면 아이들의 자신감과 자기효능감에 영향을 미칠 수 있습니까? 이 프로젝트는 감각 추구 행동이 있는 아동이 학교 활동에 더 잘 참여할 수 있도록 지원하는 방법에 대한 지식에 기여하기 위해 이러한 질문에 답하고자 합니다.
이 연구는 SPD 및 감각 추구 행동을 보이는 240명의 어린이를 대상으로 한 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Protac MyFit®을 사용하여 SPD 및 감각 추구 행동을 보이는 6-12세 어린이에게 체계적인 고유 감각-촉각 자극의 효과를 조사하는 것입니다. 1차 목적은 조끼가 아동의 주의력 및 학교 활동 참여 능력에 미치는 영향을 결정하고, 2차적으로 과제 수행 능력, 자존감 및 자기효능감에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
방법 및 설계 이 연구는 SPD 및 감각 탐색 행동이 있는 초등학생이 Protac MyFit®을 사용하여 체계적인 고유 감각-촉각 자극으로 중재를 받는 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
연구 환경 및 참가자 연구는 덴마크 전역의 공립 초등학교에서 실시됩니다. 참가자는 공립 초등학교에 다니는 6-12세의 SPD 및 감각 추구 행동이 있는 어린이 240명입니다. 표본 크기는 타당성 조사 결과와 매일 주의력 테스트(Test of Every Day Attention-Children)로 측정된 지속적인 관심의 주요 결과를 기반으로 계산되었습니다. 샘플 크기는 Ancova 분석으로 계산되며 .07의 상관 관계와 5의 표준 편차로 1.5의 예상 차이로 만들어집니다.
모집 및 무작위 배정 모집은 가능한 연구 참가자를 식별하는 데 도움이 될 덴마크 전역의 시립 교육 심리 상담(PPR) 부서 및 공립학교 경영진의 게이트키퍼와 협력하여 수행됩니다. 가능한 참가자의 부모는 게이트키퍼에 의해 연구에 소개되고 기본 설문지, Short Sensory Profile 설문지(SSP), 참여 동의서 및 솔직한 회신 봉투와 함께 연구에 대한 서면 정보를 나눠줍니다.
포함된 어린이는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹(A)과 통제 그룹(B). 무작위 배정은 컴퓨터로 1:1로 생성됩니다. 또한 포함된 어린이 중 20명은 주요 인구를 대표하고 MyFit® 사용 경험에 관한 질적 연구 인터뷰를 완료하기 위해 전략적으로 선택됩니다(연령, 성별, 그룹 기준).
개입 개입은 MyFit®에 의한 체계적인 고유 감각-촉각 자극으로 구성되었으며, 연구 기간 내 매일 수업 시작부터 어린이에게 조끼를 착용하도록 요청했습니다. 또한 참가자들은 집에서나 여가 활동을 할 때 조끼를 마음대로 사용할 수 있습니다.
기준선에서 참가자는 직경 25mm 또는 38mm의 공이 있는 조끼를 사용할지 여부를 시험하고 선택했습니다. 그룹 A와 B의 테스트 기간 참가자는 PPR 부서, 학교 및/또는 가정의가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. PPR과 학교에서 제공하는 일반적인 치료는 지자체마다 다를 수 있으며 물리 치료, 작업 치료, 학교 활동 지원 증가 등의 형태가 될 수 있습니다. 이것은 연구 전반에 걸쳐 등록되고 설명될 것입니다. 참가자의 부모는 자녀가 다른 의료 또는 기타 치료를 받는지 여부를 기록하도록 요청받습니다.
연구 참여는 자발적이며 가족은 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며 아동이 조끼를 사용하도록 강요해서는 안 된다는 정보를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann Natasja Nielsen, PhD. Student
- 전화번호: +45 65 50 12 94
- 이메일: annnatasja@health.sdu.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Åse Brandt
- 이메일: aabrandt@health.sdu.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1455
- 모병
- National Institute of Public Health
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연락하다:
- Åse Brandt
- 이메일: aabrandt@health.sdu.dk
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연락하다:
- Ann Nielsen, pdh.student
- 전화번호: +45 65 50 12 94
- 이메일: annnatasja@health.sdu.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SSP가 식별한 SPD 및 감각 탐색 행동이 있는 6-12세 어린이는 초등학교에 다니고 있습니다.
제외 기준:
- 정신 지체 또는 기타 심각한 인지 장애가 있는 어린이, 코르셋 또는 성형 휠체어를 사용하는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹
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Protac MyFit® 조끼에 의한 체계적인 고유 감각-촉각 자극.
아이들은 Protac Myfit® 조끼를 매 등교 시작부터 3주 동안 최소 2회 착용해야 합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 주의력 테스트 - 어린이(TEA-Ch)
기간: 21일
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TEA-Ch는 세 가지 다른 유형의 주의력(선택적 주의력, 지속적인 주의력 및 주의력 제어/전환)에 대한 아동의 능력을 검사하는 9가지 테스트의 표준화되고 표준화된 배터리입니다.
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21일
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아동 직업 자가 평가(COSA)
기간: 21일
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COSA는 일상 활동의 중요성 평가와 함께 자신의 직업 능력에 대한 아동의 인식을 포착하도록 설계된 평가 도구입니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작업 수행 등록
기간: 21일
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특정 등록 도구를 연구하십시오.
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21일
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5시에서 15시(FTF)
기간: 21일
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아동의 신경 심리학 및 행동 기능에 대한 개요를 제공하고 다양한 영역에서 아동의 발달을 검사하는 부모를 위한 표준화된 설문지(총 181개 항목).
이 연구에서 우리는 실행 기능에 관한 영역과 신체 지각의 하위 영역을 부모에게 설문지에 포함시켰습니다.
또한 우리는 교사들에게 보내는 설문지에 학습에 관한 영역을 포함시켰습니다.
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21일
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 21일
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교사와 부모를 대상으로 하는 표준화된 설문지로, 3~16세 아동의 긍정적 및 부정적 심리적 속성을 선별합니다.
이 연구에서 우리는 교사에게만 SDQ를 사용하고 학교 활동 및 사회적 행동에 관한 13개 항목만 사용합니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ann Natasja Nielsen, PhD. Student, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RoTilFokus_USouthernDenmark
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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