Effecten van systematische proprioceptieve-tactiele stimulatie bij gebruik van de Protac MyFit®

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van systematische proprioceptief-tactiele stimulatie door middel van het gebruik van de Protac MyFit® bij kinderen van 6-12 jaar met SPD en zintuiglijk zoekgedrag. Het primaire doel is om het effect te bepalen van het vest op het vermogen van de kinderen om aandacht te besteden aan en deel te nemen aan schoolactiviteiten, en secundair hun vermogen om taakgericht gedrag en gevoelens van eigenwaarde en zelfeffectiviteit te bepalen.

Methode & opzet Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT), waarbij basisschoolkinderen met SPD en zintuiglijk zoekgedrag een interventie krijgen met systematische proprioceptief-tactiele stimulatie door gebruik van de Protac MyFit®.

Studiesetting en deelnemers Het onderzoek zal worden uitgevoerd op openbare basisscholen in heel Denemarken. Deelnemers zijn 240 kinderen met SPD en zintuiglijk zoekgedrag in de leeftijd van 6-12 jaar die naar de openbare basisschool gaan. De steekproefomvang is berekend op basis van de resultaten van het haalbaarheidsonderzoek en de primaire uitkomst van volgehouden aandacht, gemeten met de Test of Every Day Attention-Children. De steekproefomvang wordt berekend met Ancova-analyse en gemaakt met een verwacht verschil van 1,5 met een correlatie van 0,07 en een standaarddeviatie van 5.

Werving en randomisatie De werving zal worden uitgevoerd in samenwerking met poortwachters van gemeentelijke Pedagogische Psychologische Counseling (PPR) afdelingen en openbare schooldirecties in heel Denemarken, die zullen helpen bij het identificeren van mogelijke studiedeelnemers. Ouders van mogelijke deelnemers zullen door de poortwachters aan het onderzoek worden voorgesteld en schriftelijke informatie over het onderzoek krijgen samen met een baselinevragenlijst, de Short Sensory Profile-vragenlijst (SSP), een toestemmingsformulier voor deelname en een gefrankeerde antwoordenvelop.

De geïncludeerde kinderen worden gerandomiseerd in twee groepen; een interventiegroep (A) en een controlegroep (B). De randomisatie wordt 1:1 door de computer gegenereerd. Bovendien zullen 20 van de geïncludeerde kinderen strategisch worden geselecteerd (volgens leeftijd, geslacht, groep) om de hoofdpopulatie te vertegenwoordigen en een kwalitatief onderzoeksinterview af te ronden over hun ervaringen met het gebruik van de MyFit®.

Interventie De interventie bestond uit systematische proprioceptief-tactiele stimulatie door de MyFit®, waarbij de kinderen werd gevraagd het hesje vanaf het begin van elke schooldag binnen de onderzoeksperiode te dragen. Daarnaast worden de deelnemers uitgenodigd om het vest naar eigen goeddunken thuis en bij vrijetijdsactiviteiten te gebruiken.

Bij baseline proberen de deelnemers uit en kiezen ze of ze een vest willen gebruiken met bolletjes van 25 mm of 38 mm in doorsnee. Tijdens de proefperiode krijgen deelnemers van zowel groep A als B de gebruikelijke behandeling zoals die wordt gegeven door de afdelingen PPR, de school en/of de huisarts. De gebruikelijke behandeling die door PPR en scholen wordt aangeboden, kan per gemeente verschillen, het kan de vorm zijn van fysiotherapie, ergotherapie, meer ondersteuning bij schoolactiviteiten enz. Dit wordt gedurende het onderzoek geregistreerd en beschreven. Ouders van de deelnemer worden gevraagd te documenteren of het kind een andere medische of andere behandeling krijgt.

Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de gezinnen worden geïnformeerd dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek en dat het kind nooit gedwongen mag worden het hesje te dragen.