Auswirkungen einer systematischen propriozeptiv-taktilen Stimulation unter Verwendung des Protac MyFit®

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer systematischen propriozeptiv-taktilen Stimulation durch die Verwendung des Protac MyFit® bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit SPD und sensorischem Suchverhalten. Das primäre Ziel ist es, die Wirkung der Weste auf die Aufmerksamkeits- und Teilnahmefähigkeit der Kinder an schulischen Aktivitäten und sekundär ihre Fähigkeiten zum Aufgabenverhalten und das Selbstwertgefühl und die Selbstwirksamkeitserwartung der Kinder zu bestimmen.

Methode & Design Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der Grundschulkinder mit SPD und sensorischem Suchverhalten eine Intervention mit systematischer propriozeptiv-taktiler Stimulation durch die Verwendung des Protac MyFit® erhalten.

Studienumfeld und Teilnehmer Die Studie wird an öffentlichen Grundschulen in ganz Dänemark durchgeführt. Die Teilnehmer werden 240 Kinder mit SPD und sensorischem Suchverhalten im Alter von 6-12 Jahren sein, die eine öffentliche Grundschule besuchen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf den Ergebnissen der Machbarkeitsstudie und dem primären Ergebnis der anhaltenden Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Test of Every Day Attention-Children, berechnet. Die Stichprobengröße wird mit Ancova-Analyse berechnet und mit einer erwarteten Differenz von 1,5 mit einer Korrelation von 0,07 und einer Standardabweichung von 5 erstellt.

Rekrutierung und Randomisierung Die Rekrutierung wird in Zusammenarbeit mit Gatekeepern der kommunalen Abteilungen für pädagogische psychologische Beratung (PPR) und öffentlichen Schulleitungen in ganz Dänemark durchgeführt, die bei der Identifizierung möglicher Studienteilnehmer behilflich sein werden. Eltern von möglichen Teilnehmern werden von den Gatekeepern in die Studie eingeführt und erhalten schriftliche Informationen über die Studie zusammen mit einem Baseline-Fragebogen, dem Short Sensory Profile Questionnaire (SSP), einer Einwilligungserklärung zur Teilnahme und einem frankierten Rückumschlag.

Die eingeschlossenen Kinder werden in zwei Gruppen randomisiert; eine Interventionsgruppe (A) und eine Kontrollgruppe (B). Die Randomisierung wird 1:1 computergeneriert. Zusätzlich werden 20 der eingeschlossenen Kinder strategisch ausgewählt (nach Alter, Geschlecht, Gruppe), um die Hauptpopulation zu repräsentieren und ein qualitatives Forschungsinterview zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung von MyFit® zu vervollständigen.

Intervention Die Intervention bestand aus einer systematischen propriozeptiv-taktilen Stimulation durch MyFit®, bei der die Kinder aufgefordert wurden, die Weste ab Beginn jedes Schultages innerhalb des Studienzeitraums zu tragen. Darüber hinaus sind die Teilnehmer eingeladen, die Weste nach Belieben zu Hause und bei Freizeitaktivitäten zu verwenden.

Bei der Grundlinie probieren die Teilnehmer aus und wählen, ob sie eine Weste mit Kugeln mit einem Durchmesser von 25 mm oder 38 mm verwenden möchten. Während der Testphase erhalten die Teilnehmer sowohl der Gruppe A als auch der Gruppe B die übliche Behandlung, die von den PPR-Abteilungen, der Schule und/oder dem Hausarzt bereitgestellt wird. Die übliche Behandlung, die von PPR und Schulen angeboten wird, kann zwischen den Gemeinden variieren, sie kann in Form von Physiotherapie, Ergotherapie, verstärkter Unterstützung bei Schulaktivitäten usw. erfolgen. Dies wird während der gesamten Studie registriert und beschrieben. Die Eltern des Teilnehmers werden gebeten, zu dokumentieren, ob das Kind eine andere medizinische oder sonstige Behandlung erhält.

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und die Familien werden darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können und dass das Kind niemals gezwungen werden sollte, die Weste zu tragen.