- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04173871
Systemaattisen proprioseptiivisen-taktiilin stimulaation vaikutukset käytettäessä Protac MyFit® -laitetta
Lapset, joilla on aistivamma (SPD), eivät usein pysty istumaan paikallaan ja keskittymään. Tämä voi vaikuttaa lapsiin rajoittamalla heidän mahdollisuuksiaan osallistua koulun toimintaan. Aiemmat tutkimukset osoittavat yhteyden lapsuuden SPD:n, lapsuuden ahdistuneisuuden ja pakko-oireisen häiriön (OCD) välillä aikuisiässä. Tutkimukset ja kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että proprioseptiivisten-taktiilisten stimulanttien systemaattisella käytöllä voi olla myönteinen vaikutus SPD:tä sairastaviin lapsiin.
Hankkeen tavoitteena on tutkia ja kuvata proprioseptiivisesti-taktiilisti stimuloivan liivin MyFit® systemaattisen käytön vaikutuksia 6-12-vuotiaille SPD:stä kärsiville lapsille aistihakukäyttäytymisen muodossa.
Tutkimuskysymykset:
- Voiko MyFitin® systemaattinen käyttö lapsille, joilla on aistihakukäyttäytymistä, lisätä heidän osallistumistaan koulun toimintaan?
- Voiko MyFitin® systemaattinen käyttö tukea aistinvaraisesti etsiviä lapsia lisäämään tietoisuutta, keskittymistä ja keskittymistä tehtäviin?
- Voiko MyFitin® systemaattinen käyttö vaikuttaa lasten itseluottamukseen ja itsetehokkuuteen? Hanke pyrkii vastaamaan näihin kysymyksiin saadakseen lisää tietoa siitä, kuinka aistihakukäyttäytymistä omaavia lapsia voidaan tukea osallistumaan paremmin koulun toimintaan.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 240 lasta, joilla on SPD ja aistihakukäyttäytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Protac MyFit®:n avulla tapahtuvan systemaattisen proprioseptiivisen-taktiilin stimulaation vaikutusta 6-12-vuotiaille lapsille, joilla on SPD ja aistinvaraisesti etsivä käyttäytyminen. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää liivin vaikutus lasten huomiokykyyn ja koulun toimintaan osallistumiseen sekä toissijaisesti heidän kykynsä työskentelyyn sekä itsetunnon ja itsetehokkuuden tunteisiin.
Menetelmä ja suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa alakouluikäiset lapset, joilla oli SPD ja aistihakukäyttäytyminen, saavat interventiota systemaattisella proprioseptiivis-taktiilistimulaatiolla Protac MyFit® -laitteen avulla.
Tutkimusympäristö ja osallistujat Tutkimus suoritetaan julkisissa peruskouluissa eri puolilla Tanskaa. Osallistujia on 240 SPD:tä ja aistihakukäyttäytymistä sairastavaa 6-12-vuotiasta lasta, jotka käyvät julkista peruskoulua. Otoskoko on laskettu toteutettavuustutkimuksen tulosten ja jatkuvan tarkkaavaisuuden ensisijaisen tuloksen perusteella, joka on mitattu Test of Every Day Attention-Children -testillä. Otoskoko lasketaan Ancova-analyysillä ja tehdään odotetulla erolla arvolla 1,5 korrelaation ollessa 0,07 ja keskihajonnan ollessa 5.
Rekrytointi ja satunnaistaminen Rekrytointi toteutetaan yhteistyössä kuntien Pedagogical Psychological Counseling (PPR) -osastojen ja julkisten koulujen johdon kanssa kaikkialla Tanskassa, mikä auttaa tunnistamaan mahdolliset tutkimukseen osallistujat. Portinvartijat esittelevät mahdollisten osallistujien vanhemmat tutkimukseen ja jakavat kirjalliset tiedot tutkimuksesta sekä peruskyselylomakkeen, Short Sensory Profile -kyselylomakkeen (SSP), suostumuslomakkeen osallistumiseen ja frankeeratun vastauskuoren.
Mukana olevat lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään; interventioryhmä (A) ja kontrolliryhmä (B). Satunnaistaminen tehdään tietokoneella 1:1. Lisäksi 20 mukana olleista lapsista valitaan strategisesti (iän, sukupuolen, ryhmän mukaan) edustamaan pääväestöä ja suorittamaan kvalitatiivisen tutkimushaastattelun heidän kokemuksistaan MyFitin® käytöstä.
Interventio Interventio koostui systemaattisesta proprioseptiivis-taktiilistimulaatiosta MyFit®:llä, jos lapsia pyydettiin käyttämään liiviä jokaisen koulupäivän alusta tutkimusjakson aikana. Lisäksi osallistujia kehotetaan käyttämään liiveä mielensä mukaan kotona ja vapaa-ajan aktiviteetteja tehdessä.
Aloitusvaiheessa osallistujat kokeilevat ja valitsivat, haluavatko he käyttää liiviä, joiden pallot ovat halkaisijaltaan 25 mm vai 38 mm. Testijakson suorittaneet sekä A- että B-ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa PPR-osastoilta, koululta ja/tai perhelääkäriltä. PPR:n ja koulujen tarjoama tavanomainen hoito voi vaihdella kuntakohtaisesti, se voi olla fysioterapiaa, toimintaterapiaa, lisätukea koulutoiminnan tekemiseen jne. Tämä rekisteröidään ja kuvataan koko tutkimuksen ajan. Osallistujan vanhempia pyydetään todistamaan, jos lapsi saa muuta lääketieteellistä tai muuta hoitoa.
Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja perheille ilmoitetaan, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ja että lasta ei koskaan saa pakottaa käyttämään liiviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann Natasja Nielsen, PhD. Student
- Puhelinnumero: +45 65 50 12 94
- Sähköposti: annnatasja@health.sdu.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Åse Brandt
- Sähköposti: aabrandt@health.sdu.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1455
- Rekrytointi
- National Institute of Public Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Åse Brandt
- Sähköposti: aabrandt@health.sdu.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Nielsen, pdh.student
- Puhelinnumero: +45 65 50 12 94
- Sähköposti: annnatasja@health.sdu.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alakoulua käyvät 6–12-vuotiaat lapset, joilla on SPD ja aistihakukäyttäytyminen SSP:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kehitysvamma tai muu vakava kognitiivinen vajaatoiminta, ja lapset, jotka käyttävät korsettia tai muotoiltuja pyörätuoleja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä
|
Protac MyFit® -liivi järjestelmällinen proprioseptiivinen-taktiili stimulaatio.
Lapsia pyydetään käyttämään Protac Myfit® -liiviä jokaisen koulupäivän alusta alkaen ja vähintään kaksi kertaa kolmen viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen huomion testi – lapset (TEA-Ch)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
TEA-Ch on normoitu ja standardoitu 9 testin akku, joka tutkii lapsen kykyä kolmen erityyppiseen huomioimiseen (valikoiva huomio, jatkuva huomio ja huomion hallinta/vaihto)
|
21 päivää
|
|
Lasten ammatillinen itsearviointi (COSA)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
COSA on arviointityökalu, joka on suunniteltu vangitsemaan lasten käsitykset omasta ammatillisesta pätevyydestään ja heidän arkipäivän toimintojensa tärkeydestä.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävä-käyttäytymisen rekisteröinti
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tutkimusspesifinen rekisteröintityökalu.
|
21 päivää
|
|
Viidestä viiteentoista (FTF)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Standardoitu vanhemmille suunnattu kyselylomake, joka antaa yleiskatsauksen lapsen neuropsykologisista ja käyttäytymistoiminnasta sekä tarkastelee lapsen kehitystä eri osa-alueilla (yhteensä 181 kohtaa).
Tässä tutkimuksessa olemme sisällyttäneet vanhemmille suunnattuun kyselyyn toimeenpanotoimintoja koskevan toimialueen ja kehon havainnoinnin alialueen.
Lisäksi olemme sisällyttäneet oppimista koskevan toimialueen opettajille suunnattuun kyselyyn.
|
21 päivää
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Standardoitu kyselylomake opettajille ja vanhemmille, joka seuloa positiivisia ja negatiivisia psykologisia ominaisuuksia 3–16-vuotiailla lapsilla.
Tässä tutkimuksessa käytämme SDQ:ta vain opettajille ja vain 13 koulutoimintaa ja sosiaalista käyttäytymistä koskevaa kohtaa.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Natasja Nielsen, PhD. Student, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RoTilFokus_USouthernDenmark
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .