Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattisen proprioseptiivisen-taktiilin stimulaation vaikutukset käytettäessä Protac MyFit® -laitetta

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Southern Denmark

Lapset, joilla on aistivamma (SPD), eivät usein pysty istumaan paikallaan ja keskittymään. Tämä voi vaikuttaa lapsiin rajoittamalla heidän mahdollisuuksiaan osallistua koulun toimintaan. Aiemmat tutkimukset osoittavat yhteyden lapsuuden SPD:n, lapsuuden ahdistuneisuuden ja pakko-oireisen häiriön (OCD) välillä aikuisiässä. Tutkimukset ja kliiniset kokemukset viittaavat siihen, että proprioseptiivisten-taktiilisten stimulanttien systemaattisella käytöllä voi olla myönteinen vaikutus SPD:tä sairastaviin lapsiin.

Hankkeen tavoitteena on tutkia ja kuvata proprioseptiivisesti-taktiilisti stimuloivan liivin MyFit® systemaattisen käytön vaikutuksia 6-12-vuotiaille SPD:stä kärsiville lapsille aistihakukäyttäytymisen muodossa.

Tutkimuskysymykset:

  • Voiko MyFitin® systemaattinen käyttö lapsille, joilla on aistihakukäyttäytymistä, lisätä heidän osallistumistaan ​​koulun toimintaan?
  • Voiko MyFitin® systemaattinen käyttö tukea aistinvaraisesti etsiviä lapsia lisäämään tietoisuutta, keskittymistä ja keskittymistä tehtäviin?
  • Voiko MyFitin® systemaattinen käyttö vaikuttaa lasten itseluottamukseen ja itsetehokkuuteen? Hanke pyrkii vastaamaan näihin kysymyksiin saadakseen lisää tietoa siitä, kuinka aistihakukäyttäytymistä omaavia lapsia voidaan tukea osallistumaan paremmin koulun toimintaan.

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 240 lasta, joilla on SPD ja aistihakukäyttäytyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Protac MyFit®:n avulla tapahtuvan systemaattisen proprioseptiivisen-taktiilin stimulaation vaikutusta 6-12-vuotiaille lapsille, joilla on SPD ja aistinvaraisesti etsivä käyttäytyminen. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää liivin vaikutus lasten huomiokykyyn ja koulun toimintaan osallistumiseen sekä toissijaisesti heidän kykynsä työskentelyyn sekä itsetunnon ja itsetehokkuuden tunteisiin.

Menetelmä ja suunnittelu Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa alakouluikäiset lapset, joilla oli SPD ja aistihakukäyttäytyminen, saavat interventiota systemaattisella proprioseptiivis-taktiilistimulaatiolla Protac MyFit® -laitteen avulla.

Tutkimusympäristö ja osallistujat Tutkimus suoritetaan julkisissa peruskouluissa eri puolilla Tanskaa. Osallistujia on 240 SPD:tä ja aistihakukäyttäytymistä sairastavaa 6-12-vuotiasta lasta, jotka käyvät julkista peruskoulua. Otoskoko on laskettu toteutettavuustutkimuksen tulosten ja jatkuvan tarkkaavaisuuden ensisijaisen tuloksen perusteella, joka on mitattu Test of Every Day Attention-Children -testillä. Otoskoko lasketaan Ancova-analyysillä ja tehdään odotetulla erolla arvolla 1,5 korrelaation ollessa 0,07 ja keskihajonnan ollessa 5.

Rekrytointi ja satunnaistaminen Rekrytointi toteutetaan yhteistyössä kuntien Pedagogical Psychological Counseling (PPR) -osastojen ja julkisten koulujen johdon kanssa kaikkialla Tanskassa, mikä auttaa tunnistamaan mahdolliset tutkimukseen osallistujat. Portinvartijat esittelevät mahdollisten osallistujien vanhemmat tutkimukseen ja jakavat kirjalliset tiedot tutkimuksesta sekä peruskyselylomakkeen, Short Sensory Profile -kyselylomakkeen (SSP), suostumuslomakkeen osallistumiseen ja frankeeratun vastauskuoren.

Mukana olevat lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään; interventioryhmä (A) ja kontrolliryhmä (B). Satunnaistaminen tehdään tietokoneella 1:1. Lisäksi 20 mukana olleista lapsista valitaan strategisesti (iän, sukupuolen, ryhmän mukaan) edustamaan pääväestöä ja suorittamaan kvalitatiivisen tutkimushaastattelun heidän kokemuksistaan ​​MyFitin® käytöstä.

Interventio Interventio koostui systemaattisesta proprioseptiivis-taktiilistimulaatiosta MyFit®:llä, jos lapsia pyydettiin käyttämään liiviä jokaisen koulupäivän alusta tutkimusjakson aikana. Lisäksi osallistujia kehotetaan käyttämään liiveä mielensä mukaan kotona ja vapaa-ajan aktiviteetteja tehdessä.

Aloitusvaiheessa osallistujat kokeilevat ja valitsivat, haluavatko he käyttää liiviä, joiden pallot ovat halkaisijaltaan 25 mm vai 38 mm. Testijakson suorittaneet sekä A- että B-ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa PPR-osastoilta, koululta ja/tai perhelääkäriltä. PPR:n ja koulujen tarjoama tavanomainen hoito voi vaihdella kuntakohtaisesti, se voi olla fysioterapiaa, toimintaterapiaa, lisätukea koulutoiminnan tekemiseen jne. Tämä rekisteröidään ja kuvataan koko tutkimuksen ajan. Osallistujan vanhempia pyydetään todistamaan, jos lapsi saa muuta lääketieteellistä tai muuta hoitoa.

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja perheille ilmoitetaan, että he voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ja että lasta ei koskaan saa pakottaa käyttämään liiviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alakoulua käyvät 6–12-vuotiaat lapset, joilla on SPD ja aistihakukäyttäytyminen SSP:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kehitysvamma tai muu vakava kognitiivinen vajaatoiminta, ja lapset, jotka käyttävät korsettia tai muotoiltuja pyörätuoleja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä
Protac MyFit® -liivi järjestelmällinen proprioseptiivinen-taktiili stimulaatio. Lapsia pyydetään käyttämään Protac Myfit® -liiviä jokaisen koulupäivän alusta alkaen ja vähintään kaksi kertaa kolmen viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen huomion testi – lapset (TEA-Ch)
Aikaikkuna: 21 päivää
TEA-Ch on normoitu ja standardoitu 9 testin akku, joka tutkii lapsen kykyä kolmen erityyppiseen huomioimiseen (valikoiva huomio, jatkuva huomio ja huomion hallinta/vaihto)
21 päivää
Lasten ammatillinen itsearviointi (COSA)
Aikaikkuna: 21 päivää
COSA on arviointityökalu, joka on suunniteltu vangitsemaan lasten käsitykset omasta ammatillisesta pätevyydestään ja heidän arkipäivän toimintojensa tärkeydestä.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtävä-käyttäytymisen rekisteröinti
Aikaikkuna: 21 päivää
Tutkimusspesifinen rekisteröintityökalu.
21 päivää
Viidestä viiteentoista (FTF)
Aikaikkuna: 21 päivää
Standardoitu vanhemmille suunnattu kyselylomake, joka antaa yleiskatsauksen lapsen neuropsykologisista ja käyttäytymistoiminnasta sekä tarkastelee lapsen kehitystä eri osa-alueilla (yhteensä 181 kohtaa). Tässä tutkimuksessa olemme sisällyttäneet vanhemmille suunnattuun kyselyyn toimeenpanotoimintoja koskevan toimialueen ja kehon havainnoinnin alialueen. Lisäksi olemme sisällyttäneet oppimista koskevan toimialueen opettajille suunnattuun kyselyyn.
21 päivää
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 21 päivää
Standardoitu kyselylomake opettajille ja vanhemmille, joka seuloa positiivisia ja negatiivisia psykologisia ominaisuuksia 3–16-vuotiailla lapsilla. Tässä tutkimuksessa käytämme SDQ:ta vain opettajille ja vain 13 koulutoimintaa ja sosiaalista käyttäytymistä koskevaa kohtaa.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Natasja Nielsen, PhD. Student, University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RoTilFokus_USouthernDenmark

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa