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使用 GnRH 激动剂对 IVF 女性的黄体期支持

2019年11月21日 更新者:Azrai Abu、National University of Malaysia

孕激素加 GnRH 激动剂与仅孕激素在 IVF 女性黄体期支持中的比较:回顾性单中心经验

最近,各种研究推荐了 GnRH 激动剂作为黄体期支持的作用,尽管其机制仍有争议。 据推测,GnRH 激动剂可能通过刺激垂体促性腺激素细胞分泌促黄体激素,或通过局部表达的受体直接作用于子宫内膜来支持黄体。

因此,本研究旨在评估与仅使用孕激素相比,在用于黄体期支持的常规孕激素中添加单剂量 GnRH 激动剂对 IVF 结果的影响。 比较这些方案之间的生化妊娠率、临床妊娠率、活产率和流产率。 本研究的假设是,与仅使用孕激素黄体期支持的患者相比,使用 GnRH 激动剂作为黄体期支持的女性具有更高的生化妊娠率、临床妊娠率和活产率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项针对 2015 年 6 月至 2018 年 6 月期间在马来西亚国民大学医学中心 MAC(医学辅助受孕)部门接受 IVF 治疗的选定患者的回顾性研究。 审查了他们的医疗记录,并对数据进行了分析。

样本量是使用 Dupont & Plummer 1998 的 Power & Sample Size Calculator 为二分响应版本 3.1.2 计算的 [6]. 根据这个公式,a 是本研究允许的双侧测试的 I 类错误概率约为 5%。 确定性的力量是这项研究的估计力量的百分比。 另一方面,p0 是 Zafardoust 等人将 GnRH 激动剂用作黄体期支持的结果概率。 [7] 即 30% (0.30)。 p1 是本研究中预期的实验对象结果的概率,该结果基于 GnRH 激动剂更高植入率的类似目标。 研究人员将 p1 设置为 0.50,因为总体文献表明 GnRH 后植入的累积成功率约为 30-50%。 m 是控制与实验对象的比率,在本研究中为 1 比 1。 从这个程序生成的样本量是 93 个手臂,这导致总样本量为 186。 然后,研究人员为随访期间的任何偏差或数据丢失添加了 10% 的额外样本,得出的结论是总样本量至少为 200 个样本(每组 100 名患者)。

本研究包括所有使用促性腺激素联合 GnRH 拮抗剂方案或使用口服来曲唑或克罗米芬柠檬酸盐进行温和刺激​​方案的控制卵巢刺激 (COH) 方案的所有女性。 所有女性都通过经阴道超声进行卵泡追踪,直到达到优势卵泡大小(>18mm)。 肌注 Ovitrelle (6500 IU) 并在经阴道超声引导下进行至少 35-36 小时的卵母细胞取出 (OR)。 用于在镇静下取卵的 17 号单腔针头。

ICSI 是根据当地协议进行的。 受精卵在 G1 培养基 (Vitrolife) 中培养至第 5 天。 第 5 天,根据先前描述的标准对胚胎进行分级。 根据胚胎的形态学评分和发育阶段以及患者的年龄,移植一到两个胚胎。

无论卵巢刺激方案如何,这些女性都被分为两组;添加 GnRH 激动剂的孕激素和仅用于黄体期支持的孕激素。 从胚胎移植之日起,两组均接受为期两周的常规孕激素支持。 这包括口服孕激素(Tablet Duphaston 10mg tds)、阴道孕激素(阴道 utrogestan 400mg bd)或肌肉注射(IM Proluton 每周 250 mg),由主治医生开具处方。

在第一组中,在 ICSI 后第 3 天给予额外的 GnRH 激动剂,单剂量为 0.2 mg 十肽。 另一组未给予 GnRH 激动剂的为对照组。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

222

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

对 2015 年 6 月至 2018 年 6 月期间在马来西亚国民大学医学中心 MAC(医学辅助受孕)部门接受 IVF 治疗的女性数据进行了审查。

描述

纳入标准:

  • 接受了ICSI
  • 给予孕激素加 GnRH 激动剂或孕激素仅作为黄体期支持。

排除标准:

  • 不同的黄体期支持
  • 冷冻胚胎移植和
  • 缺少医疗记录数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
具有孕激素支持的 GnRH 激动剂
IM Decapeptyl o.2 mg 在胚胎移植前 2 天给予
仅支持孕激素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化妊娠率
大体时间:胚胎移植后 14 天
血清 B-HCG 超过 5 mIU/ml
胚胎移植后 14 天
临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 4 周
妊娠囊的存在
胚胎移植后 4 周
活产率
大体时间:超过妊娠 24 周
妊娠超过24周
超过妊娠 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad azrai abu, medical Degree、Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月29日

初级完成 (实际的)

2019年8月28日

研究完成 (实际的)

2019年11月18日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月21日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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