Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Luteális fázis támogatása GnRH agonistát használó IVF nőknél

2019. november 21. frissítette: Azrai Abu, National University of Malaysia

A progesztogén plusz GnRH agonista és a progesztogén összehasonlítása csak a luteális fázis támogatásában nőknél IVF-ben: retrospektív egyetlen központ tapasztalat

Az utóbbi időben számos tanulmány javasolta a GnRH agonista luteális fázistámogató szerepét, bár a mechanizmus még mindig vitatható. Feltételezték, hogy a GnRH agonista támogathatja a sárgatestet azáltal, hogy serkenti a luteinizáló hormon szekrécióját az agyalapi mirigy gonadotrop sejtjeiben, vagy közvetlenül az endometriumra hat a lokálisan expresszált receptorokon keresztül.

Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a rutinszerű progesztogén-használat mellett a luteális fázis támogatására adott további egyszeri dózisú GnRH agonista hatását az IVF kimenetelére, összehasonlítva a csak progesztogénekkel. Összehasonlították a biokémiai terhességi arányokat, a klinikai terhességi arányokat, az élveszületési arányokat és a vetélések arányát ezen sémák között. Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az volt, hogy a luteális fázis támogatása miatt GnRH agonistával kiegészített nőknél magasabb a biokémiai terhességi arány, a klinikai terhességi arány és az élveszületési arány, mint a csak progesztogén luteális fázist támogató betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív tanulmány olyan kiválasztott betegeken, akik IVF-kezelésen estek át a Kebangsaan Malaysia Egyetem Orvosi Központjának MAC (Medical Assisted Conception) osztályán 2015 júniusa és 2018 júniusa között. Áttekintették az orvosi feljegyzéseiket, és elemezték az adatokat.

A minta méretét a Dupont & Plummer 1998 Power & Sample Size Calculator segítségével számítottuk ki a dichotóm válasz 3.1.2-es verziójához. [6]. E képlet alapján a az I. típusú hiba valószínűsége egy kétoldalas teszt esetében, amely ebben a vizsgálatban körülbelül 5% megengedett. A bizonyosság ereje a tanulmány becsült erejének százalékos aránya. Másrészt p0 a Zafardoust és munkatársai által luteális fázis támogatásaként használt GnRH agonista kimenetelének valószínűsége. [7] ami 30% (0,30). A p1 az eredmény valószínűsége egy kísérleti alanyban, amelyet ebben a vizsgálatban a GnRH agonistával történő nagyobb beágyazódási sebesség hasonló célkitűzése alapján vártak. A kutatók a p1 értéket 0,50-nek állították be, mivel az általános szakirodalom azt sugallja, hogy a GnRH utáni beültetés kumulatív sikeressége 30-50% körüli. Az m a kontroll és a kísérleti alanyok aránya, amely ebben a vizsgálatban 1:1. Az ebből a programból generált mintaméret 93 egy karra, aminek eredményeként a teljes mintaméret 186. A vizsgálók ezután 10%-kal kiegészítették a további mintát az esetleges torzítás vagy adatvesztés miatt a nyomon követés során, ami arra a következtetésre jutott, hogy a teljes mintaméret legalább 200 minta (100 beteg mindkét karon).

Ebbe a vizsgálatba bevontuk mindazon nőket, akik kontroll-petefészek-stimulációs (COH) kezelésen estek át, gonadotropin és GnRH antagonista protokollt alkalmazva, vagy enyhe stimulációs protokollt orális letrozollal vagy klomifén-citráttal. Minden nő tüszőkövetésen esett át transzvaginális ultrahanggal, amíg el nem érte a domináns tüszőméretet (>18 mm). IM Ovitrelle-t (6500 NE) adtunk be, és legalább 35-36 órán át folytattuk az oocita-visszavételt (OR) transzvaginális ultrahangos irányítás mellett. A 17-es egylumenes tűk a petesejtek szedáció alatti kinyerésére.

Az ICSI-t a helyi protokoll szerint végeztük. A zigótákat az 5. napig tenyésztettük G1 tápközegben (Vitrolife). Az 5. napon az embriókat a korábban leírt kritériumok szerint osztályozták. A morfológiai pontszámtól és az embrió fejlődési stádiumától, valamint a beteg életkorától függően egy vagy két embriót vittünk át.

A petefészek-stimulációs protokolloktól függetlenül ezeket a nőket két csoportba sorolták; progesztogének GnRH agonista és progesztogén hozzáadásával, csak a luteális fázis támogatására. Mindkét csoport rutin progesztogén támogatást kapott az embriótranszfer napjától kezdődően két hétig. Ez magában foglalja az orális progesztogént (Duphaston tabletta 10 mg tds), a hüvelyi progesztogént (vaginális utrogesztán 400 mg naponta) vagy az intramuszkuláris (IM Proluton 250 mg hetente) a kezelőorvos előírása szerint.

Az első csoportban további GnRH agonistákat adtak be egyszeri 0,2 mg dekapeptil adagban az ICSI utáni 3. napon. A másik csoport, amely nem kapott GnRH agonistát, a kontrollcsoport volt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

222

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felülvizsgálták a 2015. június és 2018. június közötti időszakban a Kebangsaan Egyetem Malajziai Orvosi Központjának MAC (Medically Assisted Conception) osztályán IVF-kezelésen átesett nők adatait.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICSI-n esett át
  • progesztogének plusz GnRH agonista vagy progesztogének csak luteális fázis támogatásaként.

Kizárási kritériumok:

  • különböző luteális fázis támogatás
  • fagyasztott embriótranszfer és
  • hiányzó orvosi nyilvántartási adatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GnRH agonista progesztogén támogatással
Az embrióátültetés előtt 2 nappal IM Decapeptyl 0,2 mg-ot adtak be
csak progesztogén támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
szérum B-HCG több mint 5 mIU/ml
14 nappal az embrióátültetés után
klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
terhességi tasak jelenléte
4 héttel az embrióátültetés után
élveszületési arány
Időkeret: a terhesség 24. hetén túl
terhesség több mint 24 hét
a terhesség 24. hetén túl

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel