- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04174378
Luteális fázis támogatása GnRH agonistát használó IVF nőknél
A progesztogén plusz GnRH agonista és a progesztogén összehasonlítása csak a luteális fázis támogatásában nőknél IVF-ben: retrospektív egyetlen központ tapasztalat
Az utóbbi időben számos tanulmány javasolta a GnRH agonista luteális fázistámogató szerepét, bár a mechanizmus még mindig vitatható. Feltételezték, hogy a GnRH agonista támogathatja a sárgatestet azáltal, hogy serkenti a luteinizáló hormon szekrécióját az agyalapi mirigy gonadotrop sejtjeiben, vagy közvetlenül az endometriumra hat a lokálisan expresszált receptorokon keresztül.
Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a rutinszerű progesztogén-használat mellett a luteális fázis támogatására adott további egyszeri dózisú GnRH agonista hatását az IVF kimenetelére, összehasonlítva a csak progesztogénekkel. Összehasonlították a biokémiai terhességi arányokat, a klinikai terhességi arányokat, az élveszületési arányokat és a vetélések arányát ezen sémák között. Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az volt, hogy a luteális fázis támogatása miatt GnRH agonistával kiegészített nőknél magasabb a biokémiai terhességi arány, a klinikai terhességi arány és az élveszületési arány, mint a csak progesztogén luteális fázist támogató betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány olyan kiválasztott betegeken, akik IVF-kezelésen estek át a Kebangsaan Malaysia Egyetem Orvosi Központjának MAC (Medical Assisted Conception) osztályán 2015 júniusa és 2018 júniusa között. Áttekintették az orvosi feljegyzéseiket, és elemezték az adatokat.
A minta méretét a Dupont & Plummer 1998 Power & Sample Size Calculator segítségével számítottuk ki a dichotóm válasz 3.1.2-es verziójához. [6]. E képlet alapján a az I. típusú hiba valószínűsége egy kétoldalas teszt esetében, amely ebben a vizsgálatban körülbelül 5% megengedett. A bizonyosság ereje a tanulmány becsült erejének százalékos aránya. Másrészt p0 a Zafardoust és munkatársai által luteális fázis támogatásaként használt GnRH agonista kimenetelének valószínűsége. [7] ami 30% (0,30). A p1 az eredmény valószínűsége egy kísérleti alanyban, amelyet ebben a vizsgálatban a GnRH agonistával történő nagyobb beágyazódási sebesség hasonló célkitűzése alapján vártak. A kutatók a p1 értéket 0,50-nek állították be, mivel az általános szakirodalom azt sugallja, hogy a GnRH utáni beültetés kumulatív sikeressége 30-50% körüli. Az m a kontroll és a kísérleti alanyok aránya, amely ebben a vizsgálatban 1:1. Az ebből a programból generált mintaméret 93 egy karra, aminek eredményeként a teljes mintaméret 186. A vizsgálók ezután 10%-kal kiegészítették a további mintát az esetleges torzítás vagy adatvesztés miatt a nyomon követés során, ami arra a következtetésre jutott, hogy a teljes mintaméret legalább 200 minta (100 beteg mindkét karon).
Ebbe a vizsgálatba bevontuk mindazon nőket, akik kontroll-petefészek-stimulációs (COH) kezelésen estek át, gonadotropin és GnRH antagonista protokollt alkalmazva, vagy enyhe stimulációs protokollt orális letrozollal vagy klomifén-citráttal. Minden nő tüszőkövetésen esett át transzvaginális ultrahanggal, amíg el nem érte a domináns tüszőméretet (>18 mm). IM Ovitrelle-t (6500 NE) adtunk be, és legalább 35-36 órán át folytattuk az oocita-visszavételt (OR) transzvaginális ultrahangos irányítás mellett. A 17-es egylumenes tűk a petesejtek szedáció alatti kinyerésére.
Az ICSI-t a helyi protokoll szerint végeztük. A zigótákat az 5. napig tenyésztettük G1 tápközegben (Vitrolife). Az 5. napon az embriókat a korábban leírt kritériumok szerint osztályozták. A morfológiai pontszámtól és az embrió fejlődési stádiumától, valamint a beteg életkorától függően egy vagy két embriót vittünk át.
A petefészek-stimulációs protokolloktól függetlenül ezeket a nőket két csoportba sorolták; progesztogének GnRH agonista és progesztogén hozzáadásával, csak a luteális fázis támogatására. Mindkét csoport rutin progesztogén támogatást kapott az embriótranszfer napjától kezdődően két hétig. Ez magában foglalja az orális progesztogént (Duphaston tabletta 10 mg tds), a hüvelyi progesztogént (vaginális utrogesztán 400 mg naponta) vagy az intramuszkuláris (IM Proluton 250 mg hetente) a kezelőorvos előírása szerint.
Az első csoportban további GnRH agonistákat adtak be egyszeri 0,2 mg dekapeptil adagban az ICSI utáni 3. napon. A másik csoport, amely nem kapott GnRH agonistát, a kontrollcsoport volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICSI-n esett át
- progesztogének plusz GnRH agonista vagy progesztogének csak luteális fázis támogatásaként.
Kizárási kritériumok:
- különböző luteális fázis támogatás
- fagyasztott embriótranszfer és
- hiányzó orvosi nyilvántartási adatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GnRH agonista progesztogén támogatással
|
Az embrióátültetés előtt 2 nappal IM Decapeptyl 0,2 mg-ot adtak be
|
|
csak progesztogén támogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
szérum B-HCG több mint 5 mIU/ml
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
terhességi tasak jelenléte
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
|
élveszületési arány
Időkeret: a terhesség 24. hetén túl
|
terhesség több mint 24 hét
|
a terhesség 24. hetén túl
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beckers NG, Macklon NS, Eijkemans MJ, Ludwig M, Felberbaum RE, Diedrich K, Bustion S, Loumaye E, Fauser BC. Nonsupplemented luteal phase characteristics after the administration of recombinant human chorionic gonadotropin, recombinant luteinizing hormone, or gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist to induce final oocyte maturation in in vitro fertilization patients after ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone and GnRH antagonist cotreatment. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4186-92. doi: 10.1210/jc.2002-021953.
- Kolibianakis EM, Bourgain C, Platteau P, Albano C, Van Steirteghem AC, Devroey P. Abnormal endometrial development occurs during the luteal phase of nonsupplemented donor cycles treated with recombinant follicle-stimulating hormone and gonadotropin-releasing hormone antagonists. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):464-6. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00663-0. No abstract available.
- Smitz J, Bourgain C, Van Waesberghe L, Camus M, Devroey P, Van Steirteghem AC. A prospective randomized study on oestradiol valerate supplementation in addition to intravaginal micronized progesterone in buserelin and HMG induced superovulation. Hum Reprod. 1993 Jan;8(1):40-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137871.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Zafardoust S, Jeddi-Tehrani M, Akhondi MM, Sadeghi MR, Kamali K, Mokhtar S, Badehnoosh B, Arjmand-Teymouri F, Fatemi F, Mohammadzadeh A. Effect of Administration of Single Dose GnRH Agonist in Luteal Phase on Outcome of ICSI-ET Cycles in Women with Previous History of IVF/ICSI Failure: A Randomized Controlled Trial. J Reprod Infertil. 2015 Apr-Jun;16(2):96-101.
- Yildiz GA, Sukur YE, Ates C, Aytac R. The addition of gonadotrophin releasing hormone agonist to routine luteal phase support in intracytoplasmic sperm injection and embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:66-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.026. Epub 2014 Aug 27.
- Qublan H, Amarin Z, Al-Qudah M, Diab F, Nawasreh M, Malkawi S, Balawneh M. Luteal phase support with GnRH-a improves implantation and pregnancy rates in IVF cycles with endometrium of <or=7 mm on day of egg retrieval. Hum Fertil (Camb). 2008 Mar;11(1):43-7. doi: 10.1080/14647270701704768. Erratum In: Hum Fertil (Camb). 2008 Jun;11(2):127. Qublah, H [corrected to Qublan, H]; Al-Quda, M [corrected to Al-Qudah, M].
- Razieh DF, Maryam AR, Nasim T. Beneficial effect of luteal-phase gonadotropin-releasing hormone agonist administration on implantation rate after intracytoplasmic sperm injection. Taiwan J Obstet Gynecol. 2009 Sep;48(3):245-8. doi: 10.1016/S1028-4559(09)60297-7.
- Ata B, Urman B. Single dose GnRH agonist administration in the luteal phase of assisted reproduction cycles: is the effect dependent on the type of GnRH analogue used for pituitary suppression? Reprod Biomed Online. 2010 Jan;20(1):165-6; author reply 167. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.10.022. Epub 2009 Nov 10. No abstract available.
- Ata B, Yakin K, Balaban B, Urman B. GnRH agonist protocol administration in the luteal phase in ICSI-ET cycles stimulated with the long GnRH agonist protocol: a randomized, controlled double blind study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):668-73. doi: 10.1093/humrep/dem421. Epub 2008 Jan 12.
- Kung HF, Chen MJ, Guua HF, Chen YF, Yi YC, Yen-Ping Ho J, Chou MM. Luteal phase support with decapeptyl improves pregnancy outcomes in intracytoplasmic sperm injection with higher basal follicle-stimulating hormone or lower mature oocytes. J Chin Med Assoc. 2014 Oct;77(10):524-30. doi: 10.1016/j.jcma.2014.07.001. Epub 2014 Aug 24.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- Davar R, Farid Mojtahedi M, Miraj S. Effects of single dose GnRH agonist as luteal support on pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfer cycles: an RCT. Iran J Reprod Med. 2015 Aug;13(8):483-8.
- Benmachiche A, Benbouhedja S, Zoghmar A, Boularak A, Humaidan P. Impact of Mid-Luteal Phase GnRH Agonist Administration on Reproductive Outcomes in GnRH Agonist-Triggered Cycles: A Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jun 15;8:124. doi: 10.3389/fendo.2017.00124. eCollection 2017.
- Pirard C, Donnez J, Loumaye E. GnRH agonist as novel luteal support: results of a randomized, parallel group, feasibility study using intranasal administration of buserelin. Hum Reprod. 2005 Jul;20(7):1798-804. doi: 10.1093/humrep/deh830. Epub 2005 May 12.
- Pirard C, Donnez J, Loumaye E. GnRH agonist as luteal phase support in assisted reproduction technique cycles: results of a pilot study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1894-900. doi: 10.1093/humrep/del072. Epub 2006 Mar 23.
- Fujii S, Sato S, Fukui A, Kimura H, Kasai G, Saito Y. Continuous administration of gonadotrophin-releasing hormone agonist during the luteal phase in IVF. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1671-5. doi: 10.1093/humrep/16.8.1671.
- Isik AZ, Caglar GS, Sozen E, Akarsu C, Tuncay G, Ozbicer T, Vicdan K. Single-dose GnRH agonist administration in the luteal phase of GnRH antagonist cycles: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):472-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.04.001.
- Bar Hava I, Blueshtein M, Ganer Herman H, Omer Y, Ben David G. Gonadotropin-releasing hormone analogue as sole luteal support in antagonist-based assisted reproductive technology cycles. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):130-135.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.10.011. Epub 2016 Oct 27.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Chen SL, Wu FR, Luo C, Chen X, Shi XY, Zheng HY, Ni YP. Combined analysis of endometrial thickness and pattern in predicting outcome of in vitro fertilization and embryo transfer: a retrospective cohort study. Reprod Biol Endocrinol. 2010 Mar 24;8:30. doi: 10.1186/1477-7827-8-30.
- Ye H, Luo X, Pei L, Li F, Li C, Chen Y, Zhang X, Huang G. The addition of single dose GnRH agonist to luteal phase support in artificial cycle frozen embryo transfer: a randomized clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2019 Jul;35(7):618-622. doi: 10.1080/09513590.2018.1563888. Epub 2019 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPI/111/8/JEP-2018-619
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .