- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04174378
Lutealfasestøtte hos IVF-kvinder, der bruger GnRH-agonist
En sammenligning af gestagener plus GnRH-agonist versus kun gestagener i lutealfasestøtte hos IVF-kvinder: en retrospektiv oplevelse på et enkelt center
På det seneste er GnRH-agonistens rolle som lutealfasestøtte blevet anbefalet af forskellige undersøgelser, selvom mekanismen stadig er diskutabel. Det er blevet postuleret, at GnRH-agonist kan understøtte corpus luteum ved at stimulere sekretionen af luteiniserende hormon af hypofysegonadotrofe celler eller ved at virke direkte på endometriet gennem de lokalt udtrykte receptorer.
Derfor blev denne undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af en enkeltdosis GnRH-agonist til den rutinemæssige anvendelse af gestagener til lutealfasestøtte på IVF-resultatet sammenlignet med kun gestagener. De biokemiske graviditetsrater, kliniske graviditetsrater, levende fødselsrater og abortrater mellem disse regimer blev sammenlignet. Hypotesen for denne undersøgelse var, at kvinder med tilsætning af GnRH-agonist, da lutealfasestøtte har højere biokemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate sammenlignet med patienter med kun progestogen lutealfasestøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et retrospektivt studie på udvalgte patienter, der gennemgik IVF-behandling under MAC (Medical Assisted Conception) Unit, University Kebangsaan Malaysia Medical Center i perioden juni 2015-juni 2018. Deres lægejournaler blev gennemgået og data analyseret.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Power & Sample Size Calculator af Dupont & Plummer 1998 for dikotomisk respons version 3.1.2 [6]. Baseret på denne formel er a type I fejlsandsynlighed for en tosidet test tilladt omkring 5 % i denne undersøgelse. Sikkerhedens magt er procentdelen af denne undersøgelses estimerede kraft. På den anden side er p0 sandsynligheden for udfaldet for GnRH-agonist brugt som lutealfaseunderstøttelse af Zafardoust et al. [7] hvilket er 30 % (0,30). P1 er sandsynligheden for udfaldet i et forsøgsperson, som forventes i denne undersøgelse baseret på lignende mål om højere implantationshastighed med GnRH-agonist. Forskerne satte p1 til 0,50, da overordnet litteratur tyder på, at ved kumulativ succes med implantation efter GnRH er omkring 30-50%. M er forholdet mellem kontrol og forsøgspersoner, som er 1 til 1 i denne undersøgelse. Den genererede prøvestørrelse fra dette program er 93 for én arm, hvilket resulterer i, at den samlede prøvestørrelse er 186. Efterforskerne tilføjede derefter 10 % af yderligere prøve for enhver bias eller tab af data under opfølgningen, hvilket konkluderede, at den samlede prøvestørrelse var mindst 200 prøver (100 patienter i hver arm).
Alle kvinder, som gennemgik kontrol-ovariestimulering (COH)-regime ved hjælp af enten gonadotropin-kombination med GnRH-antagonist-protokol eller mild stimulationsprotokol ved hjælp af oral letrozol eller clomiphencitrat, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle kvinder gennemgik follikelsporing ved transvaginal ultralyd, indtil den dominerende follikelstørrelse nåede (>18 mm). IM Ovitrelle (6500 IE) blev givet og fortsæt med oocytudvinding (OR) i mindst 35-36 timer under transvaginal ultralydsvejledning. De 17-gauge enkelt-lumen nåle, der bruges til oocytudvinding under sedation.
ICSI blev udført i henhold til lokal protokol. Zygoter blev dyrket op til dag 5 i G1-medium (Vitrolife). På dag 5 blev embryoner klassificeret i henhold til tidligere beskrevne kriterier. Et eller to embryoner blev overført, afhængigt af den morfologiske score og udviklingsstadiet af embryoet, samt patientens alder.
Uanset ovariestimuleringsprotokollerne blev disse kvinder inddelt i to grupper; gestagener med tilsætning af GnRH-agonist og gestagen kun til lutealfaseunderstøttelse. Begge grupper fik rutinemæssig gestagenstøtte i to ugers varighed startet fra dagen for embryooverførsel. Dette inkluderer oralt gestagen (Tablet Duphaston 10 mg tds), vaginalt gestagen (vaginalt utrogestan 400 mg bd) eller intramuskulært (IM Proluton 250 mg ugentligt) som ordineret af behandlende læge.
I den første gruppe var der yderligere GnRH-agonister administreret som en enkelt dosis på 0,2 mg decapeptyl givet på dag 3 efter ICSI. Den anden gruppe uden GnRH-agonist var kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgik ICSI
- gives gestagener plus GnRH-agonist eller progestogener kun som lutealfasestøtte.
Ekskluderingskriterier:
- forskellig lutealfasestøtte
- frosset embryooverførsel og
- manglende journaldata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GnRH-agonist med gestagenstøtte
|
IM Decapeptyl o,2 mg blev givet 2 dage før embryooverførsel
|
|
kun gestagenstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
|
serum B-HCG mere end 5 mIU/ml
|
14 dage efter embryooverførsel
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
tilstedeværelse af svangerskabssæk
|
4 uger efter embryooverførsel
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: efter 24 ugers graviditet
|
drægtighed mere end 24 uger
|
efter 24 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beckers NG, Macklon NS, Eijkemans MJ, Ludwig M, Felberbaum RE, Diedrich K, Bustion S, Loumaye E, Fauser BC. Nonsupplemented luteal phase characteristics after the administration of recombinant human chorionic gonadotropin, recombinant luteinizing hormone, or gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist to induce final oocyte maturation in in vitro fertilization patients after ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone and GnRH antagonist cotreatment. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4186-92. doi: 10.1210/jc.2002-021953.
- Kolibianakis EM, Bourgain C, Platteau P, Albano C, Van Steirteghem AC, Devroey P. Abnormal endometrial development occurs during the luteal phase of nonsupplemented donor cycles treated with recombinant follicle-stimulating hormone and gonadotropin-releasing hormone antagonists. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):464-6. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00663-0. No abstract available.
- Smitz J, Bourgain C, Van Waesberghe L, Camus M, Devroey P, Van Steirteghem AC. A prospective randomized study on oestradiol valerate supplementation in addition to intravaginal micronized progesterone in buserelin and HMG induced superovulation. Hum Reprod. 1993 Jan;8(1):40-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a137871.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza-Tesarik R, Mendoza N, Mendoza C. Beneficial effect of luteal-phase GnRH agonist administration on embryo implantation after ICSI in both GnRH agonist- and antagonist-treated ovarian stimulation cycles. Hum Reprod. 2006 Oct;21(10):2572-9. doi: 10.1093/humrep/del173. Epub 2006 Aug 22.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations. A review and computer program. Control Clin Trials. 1990 Apr;11(2):116-28. doi: 10.1016/0197-2456(90)90005-m.
- Zafardoust S, Jeddi-Tehrani M, Akhondi MM, Sadeghi MR, Kamali K, Mokhtar S, Badehnoosh B, Arjmand-Teymouri F, Fatemi F, Mohammadzadeh A. Effect of Administration of Single Dose GnRH Agonist in Luteal Phase on Outcome of ICSI-ET Cycles in Women with Previous History of IVF/ICSI Failure: A Randomized Controlled Trial. J Reprod Infertil. 2015 Apr-Jun;16(2):96-101.
- Yildiz GA, Sukur YE, Ates C, Aytac R. The addition of gonadotrophin releasing hormone agonist to routine luteal phase support in intracytoplasmic sperm injection and embryo transfer cycles: a randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Nov;182:66-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.026. Epub 2014 Aug 27.
- Qublan H, Amarin Z, Al-Qudah M, Diab F, Nawasreh M, Malkawi S, Balawneh M. Luteal phase support with GnRH-a improves implantation and pregnancy rates in IVF cycles with endometrium of <or=7 mm on day of egg retrieval. Hum Fertil (Camb). 2008 Mar;11(1):43-7. doi: 10.1080/14647270701704768. Erratum In: Hum Fertil (Camb). 2008 Jun;11(2):127. Qublah, H [corrected to Qublan, H]; Al-Quda, M [corrected to Al-Qudah, M].
- Razieh DF, Maryam AR, Nasim T. Beneficial effect of luteal-phase gonadotropin-releasing hormone agonist administration on implantation rate after intracytoplasmic sperm injection. Taiwan J Obstet Gynecol. 2009 Sep;48(3):245-8. doi: 10.1016/S1028-4559(09)60297-7.
- Ata B, Urman B. Single dose GnRH agonist administration in the luteal phase of assisted reproduction cycles: is the effect dependent on the type of GnRH analogue used for pituitary suppression? Reprod Biomed Online. 2010 Jan;20(1):165-6; author reply 167. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.10.022. Epub 2009 Nov 10. No abstract available.
- Ata B, Yakin K, Balaban B, Urman B. GnRH agonist protocol administration in the luteal phase in ICSI-ET cycles stimulated with the long GnRH agonist protocol: a randomized, controlled double blind study. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):668-73. doi: 10.1093/humrep/dem421. Epub 2008 Jan 12.
- Kung HF, Chen MJ, Guua HF, Chen YF, Yi YC, Yen-Ping Ho J, Chou MM. Luteal phase support with decapeptyl improves pregnancy outcomes in intracytoplasmic sperm injection with higher basal follicle-stimulating hormone or lower mature oocytes. J Chin Med Assoc. 2014 Oct;77(10):524-30. doi: 10.1016/j.jcma.2014.07.001. Epub 2014 Aug 24.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Enhancement of embryo developmental potential by a single administration of GnRH agonist at the time of implantation. Hum Reprod. 2004 May;19(5):1176-80. doi: 10.1093/humrep/deh235. Epub 2004 Apr 7.
- Davar R, Farid Mojtahedi M, Miraj S. Effects of single dose GnRH agonist as luteal support on pregnancy outcome in frozen-thawed embryo transfer cycles: an RCT. Iran J Reprod Med. 2015 Aug;13(8):483-8.
- Benmachiche A, Benbouhedja S, Zoghmar A, Boularak A, Humaidan P. Impact of Mid-Luteal Phase GnRH Agonist Administration on Reproductive Outcomes in GnRH Agonist-Triggered Cycles: A Randomized Controlled Trial. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jun 15;8:124. doi: 10.3389/fendo.2017.00124. eCollection 2017.
- Pirard C, Donnez J, Loumaye E. GnRH agonist as novel luteal support: results of a randomized, parallel group, feasibility study using intranasal administration of buserelin. Hum Reprod. 2005 Jul;20(7):1798-804. doi: 10.1093/humrep/deh830. Epub 2005 May 12.
- Pirard C, Donnez J, Loumaye E. GnRH agonist as luteal phase support in assisted reproduction technique cycles: results of a pilot study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1894-900. doi: 10.1093/humrep/del072. Epub 2006 Mar 23.
- Fujii S, Sato S, Fukui A, Kimura H, Kasai G, Saito Y. Continuous administration of gonadotrophin-releasing hormone agonist during the luteal phase in IVF. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1671-5. doi: 10.1093/humrep/16.8.1671.
- Isik AZ, Caglar GS, Sozen E, Akarsu C, Tuncay G, Ozbicer T, Vicdan K. Single-dose GnRH agonist administration in the luteal phase of GnRH antagonist cycles: a prospective randomized study. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):472-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.04.001.
- Bar Hava I, Blueshtein M, Ganer Herman H, Omer Y, Ben David G. Gonadotropin-releasing hormone analogue as sole luteal support in antagonist-based assisted reproductive technology cycles. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):130-135.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.10.011. Epub 2016 Oct 27.
- Aboulghar MA, Marie H, Amin YM, Aboulghar MM, Nasr A, Serour GI, Mansour RT. GnRH agonist plus vaginal progesterone for luteal phase support in ICSI cycles: a randomized study. Reprod Biomed Online. 2015 Jan;30(1):52-6. doi: 10.1016/j.rbmo.2014.09.017. Epub 2014 Oct 13.
- Chen SL, Wu FR, Luo C, Chen X, Shi XY, Zheng HY, Ni YP. Combined analysis of endometrial thickness and pattern in predicting outcome of in vitro fertilization and embryo transfer: a retrospective cohort study. Reprod Biol Endocrinol. 2010 Mar 24;8:30. doi: 10.1186/1477-7827-8-30.
- Ye H, Luo X, Pei L, Li F, Li C, Chen Y, Zhang X, Huang G. The addition of single dose GnRH agonist to luteal phase support in artificial cycle frozen embryo transfer: a randomized clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2019 Jul;35(7):618-622. doi: 10.1080/09513590.2018.1563888. Epub 2019 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPI/111/8/JEP-2018-619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lutealfasedefekt
-
University of AthensIaso Maternity Hospital, Athens, GreeceRekruttering
-
Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterMedical University of Pecs; University of Szeged, Hungary; Dunamenti REK... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLuteal støtte | Frozen Embryo Transfer (FET)Ungarn
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterUkendtEmbryo overførsel | Luteal støtteIsrael
-
Mỹ Đức HospitalAfsluttetLuteal fase | in vitro befrugtningVietnam
-
Calla Lily Clinical Care LtdUniversity of Warwick; University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS...RekrutteringLuteal fase insuffency | Progesteron leveringDet Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversitySociety of Family PlanningAfsluttetÆgløsning | Luteal udviklingForenede Stater
-
Centrum Clinic IVF CenterAfsluttetLutealfasedefekt | Graviditetstab | Assisteret reproduktion | Implantation; Moderkage | Frosset embryo | Luteal støtteKalkun
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEmbryo overførsel | Luteal hormontilskud i in vitro fertiliseringJapan
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Decapeptyl 0,2mg
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeAfsluttetUrogenitale sygdomme hos kvinderSpanien
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkendtSmerter, postoperativ | Total knæarthroplastik | Smerter, ledForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Frankrig, Spanien, Danmark, Australien, New Zealand, Israel, Det Forenede Kongerige, Italien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Chile, Argentina, Østrig, Brasilien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Grækenland, Island, Polen, Den... og mere
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Instituto BernabeuRekrutteringIVF | LAV OVARIERESPONSSpanien
-
Sheba Medical CenterUkendtKvinder med dårlig æggestokkeresponsIsrael
-
Mansoura UniversityRekruttering