Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutealfasestøtte hos IVF-kvinder, der bruger GnRH-agonist

21. november 2019 opdateret af: Azrai Abu, National University of Malaysia

En sammenligning af gestagener plus GnRH-agonist versus kun gestagener i lutealfasestøtte hos IVF-kvinder: en retrospektiv oplevelse på et enkelt center

På det seneste er GnRH-agonistens rolle som lutealfasestøtte blevet anbefalet af forskellige undersøgelser, selvom mekanismen stadig er diskutabel. Det er blevet postuleret, at GnRH-agonist kan understøtte corpus luteum ved at stimulere sekretionen af ​​luteiniserende hormon af hypofysegonadotrofe celler eller ved at virke direkte på endometriet gennem de lokalt udtrykte receptorer.

Derfor blev denne undersøgelse designet til at evaluere virkningerne af en enkeltdosis GnRH-agonist til den rutinemæssige anvendelse af gestagener til lutealfasestøtte på IVF-resultatet sammenlignet med kun gestagener. De biokemiske graviditetsrater, kliniske graviditetsrater, levende fødselsrater og abortrater mellem disse regimer blev sammenlignet. Hypotesen for denne undersøgelse var, at kvinder med tilsætning af GnRH-agonist, da lutealfasestøtte har højere biokemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrate sammenlignet med patienter med kun progestogen lutealfasestøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et retrospektivt studie på udvalgte patienter, der gennemgik IVF-behandling under MAC (Medical Assisted Conception) Unit, University Kebangsaan Malaysia Medical Center i perioden juni 2015-juni 2018. Deres lægejournaler blev gennemgået og data analyseret.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Power & Sample Size Calculator af Dupont & Plummer 1998 for dikotomisk respons version 3.1.2 [6]. Baseret på denne formel er a type I fejlsandsynlighed for en tosidet test tilladt omkring 5 % i denne undersøgelse. Sikkerhedens magt er procentdelen af ​​denne undersøgelses estimerede kraft. På den anden side er p0 sandsynligheden for udfaldet for GnRH-agonist brugt som lutealfaseunderstøttelse af Zafardoust et al. [7] hvilket er 30 % (0,30). P1 er sandsynligheden for udfaldet i et forsøgsperson, som forventes i denne undersøgelse baseret på lignende mål om højere implantationshastighed med GnRH-agonist. Forskerne satte p1 til 0,50, da overordnet litteratur tyder på, at ved kumulativ succes med implantation efter GnRH er omkring 30-50%. M er forholdet mellem kontrol og forsøgspersoner, som er 1 til 1 i denne undersøgelse. Den genererede prøvestørrelse fra dette program er 93 for én arm, hvilket resulterer i, at den samlede prøvestørrelse er 186. Efterforskerne tilføjede derefter 10 % af yderligere prøve for enhver bias eller tab af data under opfølgningen, hvilket konkluderede, at den samlede prøvestørrelse var mindst 200 prøver (100 patienter i hver arm).

Alle kvinder, som gennemgik kontrol-ovariestimulering (COH)-regime ved hjælp af enten gonadotropin-kombination med GnRH-antagonist-protokol eller mild stimulationsprotokol ved hjælp af oral letrozol eller clomiphencitrat, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle kvinder gennemgik follikelsporing ved transvaginal ultralyd, indtil den dominerende follikelstørrelse nåede (>18 mm). IM Ovitrelle (6500 IE) blev givet og fortsæt med oocytudvinding (OR) i mindst 35-36 timer under transvaginal ultralydsvejledning. De 17-gauge enkelt-lumen nåle, der bruges til oocytudvinding under sedation.

ICSI blev udført i henhold til lokal protokol. Zygoter blev dyrket op til dag 5 i G1-medium (Vitrolife). På dag 5 blev embryoner klassificeret i henhold til tidligere beskrevne kriterier. Et eller to embryoner blev overført, afhængigt af den morfologiske score og udviklingsstadiet af embryoet, samt patientens alder.

Uanset ovariestimuleringsprotokollerne blev disse kvinder inddelt i to grupper; gestagener med tilsætning af GnRH-agonist og gestagen kun til lutealfaseunderstøttelse. Begge grupper fik rutinemæssig gestagenstøtte i to ugers varighed startet fra dagen for embryooverførsel. Dette inkluderer oralt gestagen (Tablet Duphaston 10 mg tds), vaginalt gestagen (vaginalt utrogestan 400 mg bd) eller intramuskulært (IM Proluton 250 mg ugentligt) som ordineret af behandlende læge.

I den første gruppe var der yderligere GnRH-agonister administreret som en enkelt dosis på 0,2 mg decapeptyl givet på dag 3 efter ICSI. Den anden gruppe uden GnRH-agonist var kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data for kvinder, der gennemgik IVF-behandling under MAC (Medical Assisted Conception) Unit, University Kebangsaan Malaysia Medical Center for perioden juni 2015-juni 2018 blev gennemgået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgik ICSI
  • gives gestagener plus GnRH-agonist eller progestogener kun som lutealfasestøtte.

Ekskluderingskriterier:

  • forskellig lutealfasestøtte
  • frosset embryooverførsel og
  • manglende journaldata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GnRH-agonist med gestagenstøtte
IM Decapeptyl o,2 mg blev givet 2 dage før embryooverførsel
kun gestagenstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
serum B-HCG mere end 5 mIU/ml
14 dage efter embryooverførsel
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
tilstedeværelse af svangerskabssæk
4 uger efter embryooverførsel
levende fødselsrate
Tidsramme: efter 24 ugers graviditet
drægtighed mere end 24 uger
efter 24 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lutealfasedefekt

Kliniske forsøg med Decapeptyl 0,2mg

Abonner