Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutealfasstöd hos IVF-kvinnor som använder GnRH-agonist

21 november 2019 uppdaterad av: Azrai Abu, National University of Malaysia

En jämförelse mellan gestagener plus GnRH-agonist kontra gestagener endast i lutealfasstöd hos IVF-kvinnor: en retrospektiv upplevelse med enstaka center

På senare tid har GnRH-agonistens roll som lutealfasstöd rekommenderats av olika studier även om mekanismen fortfarande är diskutabel. Det har postulerats att GnRH-agonist kan stödja corpus luteum genom att stimulera utsöndringen av luteiniserande hormon av hypofysgonadotrofceller, eller genom att verka direkt på endometriet genom de lokalt uttryckta receptorerna.

Därför utformades denna studie för att utvärdera effekterna av tillägget av engångs-GnRH-agonist till den rutinmässiga gestageneranvändningen för lutealfasstöd på IVF-resultatet jämfört med endast gestagener. De biokemiska graviditetsfrekvenserna, kliniska graviditetsfrekvenserna, antalet levande födslar och antalet missfall mellan dessa regimer jämfördes. Hypotesen för denna studie var att kvinnor med tillägg av GnRH-agonist eftersom lutealfasstöd har högre biokemisk graviditetsfrekvens, klinisk graviditetsfrekvens och levande födelse jämfört med patienter med endast gestagener i lutealfasstödet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en retrospektiv studie på utvalda patienter som genomgick IVF-behandling under MAC (Medical Assisted Conception) Unit, University Kebangsaan Malaysia Medical Center under perioden juni 2015-juni 2018. Deras journaler granskades och data analyserades.

Provstorleken beräknades med hjälp av Power & Sample Size Calculator av Dupont & Plummer 1998 för dikotom svar version 3.1.2 [6]. Baserat på denna formel är a typ I-felsannolikheten för ett dubbelsidigt test tillåtet cirka 5 % i denna studie. Säkerhetskraften är procentandelen av den uppskattade kraften i denna studie. Å andra sidan är p0 sannolikheten för utfallet för GnRH-agonist som används som lutealfasstöd av Zafardoust et al. [7] vilket är 30 % (0,30). P1 är sannolikheten för resultatet i en försöksperson som förväntas i denna studie baserat på liknande mål om högre implantationshastighet med GnRH-agonist. Utredarna satte p1 till 0,50 eftersom övergripande litteratur tyder på att vid kumulativ framgångsrik implantation efter GnRH är cirka 30-50%. M är förhållandet mellan kontroll och försökspersoner som är 1 till 1 i denna studie. Genererad provstorlek från detta program är 93 för en arm vilket resulterar i att den totala provstorleken är 186. Utredarna lade sedan till 10 % av ytterligare prov för eventuella partiskhet eller förlust av data under uppföljningen, vilket kom fram till att den totala provstorleken var minst 200 prover (100 patienter i varje arm).

Alla kvinnor som genomgick kontroll-ovariestimulering (COH) med användning av antingen gonadotropinkombination med GnRH-antagonistprotokoll eller mild stimuleringsprotokoll med oralt letrozol eller klomifencitrat inkluderades i denna studie. Alla kvinnor genomgick follikelspårning genom transvaginalt ultraljud tills den dominerande follikelstorleken nådde (>18 mm). IM Ovitrelle (6500 IE) gavs och fortsätt med oocytåtervinning (OR) minst 35-36 timmar under transvaginal ultraljudsledning. De 17-gauge enkellumennålarna som används för oocythämtning under sedering.

ICSI utfördes enligt lokalt protokoll. Zygoter odlades upp till dag 5 i G1-medium (Vitrolife). På dag 5 graderades embryon enligt tidigare beskrivna kriterier. Ett eller två embryon överfördes, beroende på den morfologiska poängen och embryots utvecklingsstadium, såväl som patientens ålder.

Oavsett äggstocksstimuleringsprotokollen indelades dessa kvinnor i två grupper; gestagener med tillägg av GnRH-agonist och gestagen endast för lutealfasstöd. Båda grupperna fick rutinmässigt gestagenstöd under två veckor från dagen för embryoöverföring. Detta inkluderar oralt gestagen (tablett Duphaston 10 mg tds), vaginalt gestagen (vaginalt utrogestan 400 mg bd) eller intramuskulärt (IM Proluton 250 mg per vecka) enligt ordination av behandlande läkare.

I den första gruppen administrerades ytterligare GnRH-agonister som en engångsdos på 0,2 mg decapeptyl som gavs dag 3 efter ICSI. Den andra gruppen utan GnRH-agonist var kontrollgruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

222

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data som kvinnor genomgick IVF-behandling under MAC (Medical Assisted Conception) Unit, University Kebangsaan Malaysia Medical Center för perioden juni 2015-juni 2018 granskades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • genomgick ICSI
  • ges gestagener plus GnRH-agonist eller gestagener endast som stöd i lutealfas.

Exklusions kriterier:

  • olika lutealfasstöd
  • fryst embryoöverföring och
  • saknade journaluppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GnRH-agonist med gestagenstöd
IM Decapeptyl o,2 mg gavs 2 dagar före embryoöverföring
endast gestagenstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
serum B-HCG mer än 5 mIU/ml
14 dagar efter embryoöverföring
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
närvaro av graviditetspåse
4 veckor efter embryoöverföring
levande födelsetal
Tidsram: efter 24 veckors graviditet
dräktighet mer än 24 veckor
efter 24 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera