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GnRH 작용제를 사용하는 IVF 여성의 황체기 지원

2019년 11월 21일 업데이트: Azrai Abu, National University of Malaysia

IVF 여성의 황체기 지원에서만 프로게스토겐과 GnRH 작용제 대 프로게스토겐의 비교: 후향적 단일 센터 경험

최근에, 메커니즘이 여전히 논쟁의 여지가 있지만 황체기 지원으로서 GnRH 작용제의 역할은 다양한 연구에 의해 권장되었습니다. GnRH 작용제는 뇌하수체 성선자극호르몬 세포에 의한 황체 형성 호르몬의 분비를 자극하거나 국소적으로 발현된 수용체를 통해 자궁내막에 직접 작용함으로써 황체를 지원할 수 있다고 가정되었습니다.

따라서, 이 연구는 프로게스토겐 단독과 비교하여 IVF 결과에 대한 황체기 지원을 위한 일상적인 프로게스토겐 사용에 대한 단일 용량 GnRH 작용제의 추가 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 이들 요법 사이의 생화학적 임신율, 임상적 임신율, 정상 출산율 및 유산율을 비교하였다. 이 연구의 가설은 황체기 보조제로서 GnRH 작용제를 첨가한 여성이 황체기 보조제만을 사용한 환자에 비해 생화학적 임신율, 임상 임신율 및 출생률이 더 높다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2015년 6월부터 2018년 6월까지 University Kebangsaan Malaysia Medical Center MAC(Medically Assisted Conception) Unit에서 IVF 치료를 받은 선별된 환자를 대상으로 한 후향적 연구입니다. 그들의 의료 기록을 검토하고 데이터를 분석했습니다.

샘플 크기는 Dupont & Plummer 1998의 Power & Sample Size Calculator를 사용하여 이분법 응답 버전 3.1.2를 사용하여 계산되었습니다. [6]. 이 공식에 기초하여 a는 본 연구에서 허용되는 양측 검정에 대한 제1종 오류 확률로 약 5%이다. 확실성의 검정력은 이 연구의 추정 검정력의 백분율입니다. 반면에 p0는 Zafardoust et al.에 의해 황체기 지원으로 사용된 GnRH 작용제에 대한 결과의 확률입니다. [7] 30%(0.30)입니다. p1은 본 연구에서 GnRH 작용제를 더 높은 이식률로 이식한다는 유사한 목적을 기반으로 예상되는 실험 대상자에서의 결과의 확률이다. 연구자들은 p1을 0.50으로 설정했는데 전체 문헌에서 GnRH 이식 후 누적 성공률이 약 30-50%임을 시사하기 때문입니다. m은 본 연구에서 1:1인 실험 대상에 대한 대조군의 비율이다. 이 프로그램에서 생성된 샘플 크기는 하나의 팔에 대해 93이며 총 샘플 크기는 186입니다. 그런 다음 조사관은 후속 조치 동안 데이터의 편향 또는 손실을 위해 추가 샘플의 10%를 추가했으며 총 샘플 크기는 최소 200개 샘플(각 팔당 100명의 환자)로 결론을 내렸습니다.

GnRH 길항제 프로토콜 또는 경구용 레트로졸 또는 클로미펜 구연산염을 사용하는 약한 자극 프로토콜과 성선 자극 호르몬 조합을 사용하여 제어-난소 자극(COH) 요법을 받은 모든 여성이 이 연구에 포함되었습니다. 모든 여성은 지배적인 난포 크기(>18mm)에 도달할 때까지 경질 초음파로 난포 추적을 받았습니다. IM Ovitrelle (6500 IU)을 투여하고 경질초음파 유도하에 최소 35-36시간 동안 난자채취(OR)를 진행한다. 진정 상태에서 난자 채취에 사용되는 17 게이지 단일 루멘 바늘.

ICSI는 로컬 프로토콜에 따라 수행되었습니다. Zygotes는 G1 배지(Vitrolife)에서 5일까지 배양되었다. 5일째에 배아는 이전에 설명한 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다. 배아의 형태학적 점수와 발달 단계, 환자의 나이에 따라 하나 또는 두 개의 배아를 이식했습니다.

난소 자극 프로토콜에 관계없이 이 여성들은 두 그룹으로 배정되었습니다. GnRH 작용제와 황체기 지원만을 위한 프로게스토겐이 추가된 프로게스토겐. 두 그룹 모두 배아 이식일부터 시작하여 2주 동안 일상적인 프로게스토겐 지원을 받았습니다. 여기에는 담당 임상의가 처방한 경구용 프로게스토겐(듀파스톤 10mg tds), 질용 프로게스토겐(질용 utrogestan 400mg bd) 또는 근육내(매주 IM Proluton 250mg)가 포함됩니다.

첫 번째 그룹에는 ICSI 후 3일째에 0.2 mg decapeptyl의 단일 용량으로 투여된 추가 GnRH 작용제가 있었습니다. GnRH 작용제를 투여하지 않은 다른 그룹은 대조군이었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

222

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2015년 6월부터 2018년 6월까지 University Kebangsaan Malaysia Medical Center의 MAC(Medically Assisted Conception) 단위에서 IVF 치료를 받은 데이터 여성을 검토했습니다.

설명

포함 기준:

  • ICSI를 받았다
  • 프로게스토겐 + GnRH 작용제 또는 황체기 지원으로만 프로게스토겐을 제공합니다.

제외 기준:

  • 다양한 황체기 지원
  • 냉동배아 이식과
  • 누락된 의료 기록 데이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프로게스토겐을 지원하는 GnRH 작용제
의약품: 데카펩틸 0.2mg
IM Decapeptyl o.2 mg은 배아 이식 2일 전에 제공되었습니다.
프로게스토겐 지원만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 14일
혈청 B-HCG 5mIU/ml 이상
배아 이식 후 14일
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
임신낭의 존재
배아 이식 후 4주
출생률
기간: 임신 24주 이후
임신 24주 이상
임신 24주 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPI/111/8/JEP-2018-619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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