益生菌对患有神经认知障碍的 HIV 阳性患者的影响 (PROCOG)
测量益生菌对 HIV 阳性神经认知障碍患者免疫激活和神经认知障碍影响的研究
在有效的三联疗法时代，HIV 相关神经认知障碍（人类免疫缺陷病毒）的流行率仍然很高。 目前认知障碍的主要临床表型以无症状神经认知障碍（ANI）和轻度神经认知障碍（MND）为代表。 相比之下，与艾滋病毒相关的痴呆症几乎消失了。
在解释如此高流行率持续存在的假设中，尽管病毒学取得了成功，但免疫系统仍持续激活。 这种慢性免疫激活被认为是炎症反应的原因，因此会加速细胞衰老。 HIV 阳性患者的几种器官并发症与免疫激活的高标志物有关。
在病毒学控制的患者慢性免疫激活的原因中，怀疑肠道菌群失衡。 事实上，在 HIV 感染后不久，该病毒会导致肠道淋巴细胞显着凋亡，导致肠道屏障完整性丧失和菌群失调，定义为“菌群失调”。
上皮完整性的丧失和肠道生态失调被怀疑导致细菌碎片的全身通过，其中脂多糖最为人所知，导致免疫系统的慢性激活。 几项研究表明消化细菌易位与 HIV 相关的神经认知障碍之间存在联系。 因此，肠道生态失调的改善可能有助于减少免疫激活和认知障碍的严重程度。 最近的一项研究表明，益生菌可以降低没有神经系统症状的 HIV 阳性患者脑脊液中新蝶呤的水平，新蝶呤是单核细胞激活的标志物。
我们的目标是评估益生菌补充剂对诊断为 ANI 或 MND 的病毒学控制的 HIV 阳性患者的免疫激活和认知表现的影响。 因此，通过益生菌治疗潜在的认知改善可以以比药物更低的成本改善他们的生活质量，并且没有严重副作用的风险。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cannes、法国、06400
- Ch Cannes
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Montpellier、法国、34000
- CHU Montpellier
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Nice、法国、06000
- Chu De Nice
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者
- 感染HIV-1的患者
- 病毒载量检测不到且抗逆转录病毒治疗稳定至少 6 个月的患者
- 患有 ANI 或 MND 类型的 HIV 相关神经认知障碍的患者，在纳入时通过神经心理学评估确认
- 门诊病人，18岁以上
- 有社会保障覆盖的患者
排除标准：
- 感染HIV-2的患者
- 未接受稳定抗逆转录病毒治疗但病毒学检测成功至少 6 个月的患者
- 在原发感染阶段接受过治疗的患者，考虑到影响肠道淋巴细胞凋亡和微生物群的潜在风险
- 没有 HIV 相关神经认知障碍（如 ANI 或 MND）的患者
- 拒绝参加研究的患者
- 入组时服用益生菌的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
益生菌管理
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益生菌给药：在 6 个月内每天服用两包（早上一包，晚上一包）
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无干预：不含益生菌
与通常的护理相比没有变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫激活和血清炎症标志物的测量
大体时间：6个月
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免疫激活由以下元素组成（血清免疫激活量和炎症标志物：sCD14（ng/mL）、sCD163（ng/mL）、TNF-α（ng/ml）、IL-1（ng/ml） , IL-6 (ng/ml) , IL-8 (ng/ml) , D-二聚体 (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1(ng/ml), IP-10 (ng/ml) ml)、神经丝轻链 (log10 ng/ml) 和脂多糖 (ng/ml))，在纳入时和 2 组补充益生菌 6 个月后进行实验室测试。 免疫激活是多次测量的结果。 没有度量单位，也不是度量的集合。 |
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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