Impact van probiotica bij hiv-positieve patiënten met neurocognitieve stoornissen (PROCOG)
Studie om de impact van probiotica op immuunactivatie en neurocognitieve stoornissen te meten bij hiv-positieve patiënten met neurocognitieve stoornissen
De prevalentie van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornissen (Human Immunodeficiency Virus) blijft hoog tijdens het tijdperk van effectieve drievoudige therapie. De belangrijkste klinische fenotypen van cognitieve stoornissen worden momenteel vertegenwoordigd door asymptomatische neurocognitieve neurocognitieve stoornissen (ANI) en milde neurocognitieve stoornissen (MND). HIV-geassocieerde dementie daarentegen is bijna verdwenen.
Een van de hypothesen om de persistentie van zo'n hoge prevalentie te verklaren, is de aanhoudende activering van het immuunsysteem ondanks virologisch succes. Aangenomen wordt dat deze chronische immuunactivatie verantwoordelijk is voor een ontstekingsreactie en dus voor versnelde celveroudering. Verschillende orgaancomplicaties bij hiv-positieve patiënten zijn in verband gebracht met hoge markers van immuunactivatie.
Een van de oorzaken van chronische immuunactivatie bij virologisch gecontroleerde patiënten is een onevenwichtigheid in de darmflora. In feite veroorzaakt het virus kort na de HIV-infectie significante apoptose van darmlymfocyten, verantwoordelijk voor een verlies van integriteit van de darmbarrière en een onevenwichtigheid van de flora, gedefinieerd als "dysbiose".
Vermoed wordt dat verlies van epitheliale integriteit en intestinale dysbiose de systemische passage van bacteriële fragmenten veroorzaken, waarvan lypopolisaccharide het meest bekend is, resulterend in chronische activering van het immuunsysteem. Verschillende onderzoeken suggereren een verband tussen bacteriële translocatie in de spijsvertering en HIV-gerelateerde neurocognitieve stoornissen. Een verbetering van intestinale dysbiose zou daarom kunnen bijdragen aan het verminderen van immuunactivatie en de ernst van cognitieve stoornissen. Een recente studie toonde aan dat probiotica de niveaus van neopterine, een marker van monocytische activatie, in het hersenvocht van hiv-positieve patiënten zonder neurologische symptomen kunnen verlagen.
Ons doel is om de impact van probiotische suppletie op immuunactivatie en cognitieve prestaties te evalueren bij virologisch gecontroleerde HIV-positieve patiënten met een diagnose van ANI of MND. De potentiële verbetering van de cognitie door probiotische behandeling zou daarom hun levenskwaliteit kunnen verbeteren tegen lagere kosten dan een geneesmiddel en zonder het risico van ernstige bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cannes, Frankrijk, 06400
- Ch Cannes
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënten die besmet zijn met HIV-1
- Patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting en stabiele antiretrovirale therapie gedurende ten minste 6 maanden
- Patiënten met hiv-gerelateerde neurocognitieve stoornissen van het ANI- of MND-type, te bevestigen door neuropsychologisch onderzoek bij opname
- Poliklinische patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met socialezekerheidsdekking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die besmet zijn met HIV-2
- Patiënten die geen stabiele antiretrovirale therapie hebben gehad en virologisch succesvol zijn geweest gedurende ten minste 6 maanden
- Patiënten die zijn behandeld tijdens de primaire infectiefase, rekening houdend met de mogelijke risico's van impact op intestinale lymfocytenapoptose en dus op de microbiota
- Patiënten die geen hiv-gerelateerde neurocognitieve stoornissen hebben, zoals ANI of MND
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die probiotica consumeren bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: probiotica
probiotische toediening
|
toediening van probiotica: toediening van twee sachets per dag (één 's morgens en één 's avonds) gedurende 6 maanden
|
|
Geen tussenkomst: zonder probiotica
geen verandering van de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van de immuunactivatie- en serumontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De immuunactivering is samengesteld uit de volgende elementen (hoeveelheid serum immuunactivatie en ontstekingsmarkers: sCD14 (ng/mL), sCD163 (ng/mL), TNF-alpha (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml) , IL-8 (ng/ml) , D-dimeren (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ml) ml), Neurofilamenten lichte keten (log10 ng/ml) en Lipopolysaccharide (ng/ml)), bij opname en na 6 maanden probiotische suppletie in de 2 groepen met laboratoriumtesten. De immuunactivatie is het resultaat van de meerdere metingen. er zijn geen maateenheden en het is geen aggregatie van de meting. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-AOI-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .