Probioottien vaikutus HIV-positiivisille potilaille, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä (PROCOG)
Tutkimus probioottien vaikutuksen mittaamiseksi immuuniaktivaatioon ja neurokognitiivisiin häiriöihin HIV-positiivisilla potilailla, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä
HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden (Human Immunodeficiency Virus) esiintyvyys on edelleen korkea tehokkaan kolmoishoidon aikakaudella. Kognitiivisen vajaatoiminnan pääasiallisia kliinisiä fenotyyppejä edustavat tällä hetkellä oireeton neurokognitiivinen neurokognitiivinen häiriö (ANI) ja lievä neurokognitiivinen häiriö (MND). Sitä vastoin HIV:hen liittyvä dementia on melkein kadonnut.
Hypoteesien joukossa, jotka selittävät näin suuren esiintyvyyden pysyvyyttä, on immuunijärjestelmän jatkuva aktivointi virologisesta menestyksestä huolimatta. Tämän kroonisen immuuniaktivaation uskotaan olevan vastuussa tulehdusvasteesta ja siten kiihtyneestä solujen ikääntymisestä. Useat HIV-positiivisten potilaiden elinten komplikaatiot on yhdistetty korkeisiin immuuniaktivaatiomarkkereihin.
Virologisesti kontrolloitujen potilaiden kroonisen immuuniaktivaation syistä epäillään suolistoflooran epätasapainoa. Itse asiassa, pian HIV-infektion jälkeen virus aiheuttaa merkittävää suoliston lymfosyyttien apoptoosia, mikä on vastuussa suolen esteen eheyden menetyksestä ja kasviston epätasapainosta, joka määritellään "dysbioosiksi".
Epiteelin eheyden menetyksen ja suoliston dysbioosin epäillään aiheuttavan bakteerifragmenttien, joista parhaiten tunnetaan lypopolisakkaridi, systeemistä kulkeutumista, mikä johtaa immuunijärjestelmän krooniseen aktivoitumiseen. Useat tutkimukset viittaavat yhteyteen ruoansulatuskanavan bakteerien translokaation ja HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden välillä. Suoliston dysbioosin paraneminen voisi siksi osaltaan vähentää immuuniaktivaatiota ja kognitiivisten heikentymien vakavuutta. Äskettäinen tutkimus osoitti, että probiootit voivat vähentää neopteriinin, monosyyttisen aktivoitumisen merkkiaineen, tasoa HIV-positiivisten potilaiden aivo-selkäydinnesteessä ilman neurologisia oireita.
Tavoitteemme on arvioida probioottisten lisäravinteiden vaikutusta immuuniaktivaatioon ja kognitiiviseen suorituskykyyn virologisesti kontrolloiduilla HIV-positiivisilla potilailla, joilla on ANI- tai MND-diagnoosi. Potentiaalinen kognition parantaminen probioottihoidon avulla voisi siis parantaa heidän elämänlaatuaan halvemmalla kuin lääke ja ilman vakavien sivuvaikutusten riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cannes, Ranska, 06400
- Ch Cannes
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU Montpellier
-
Nice, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- HIV-1-tartunnan saaneet potilaat
- Potilaat, joilla on havaitsematon viruskuorma ja joilla on vakaa antiretroviraalinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on HIV:hen liittyviä ANI- tai MND-tyyppisiä neurokognitiivisia häiriöitä, jotka on vahvistettava neuropsykologisella arvioinnilla sisällyttämisen yhteydessä
- Avohoitopotilaat, yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-2-tartunnan saaneet potilaat
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet stabiilia antiretroviraalista hoitoa ja jotka ovat olleet virologisesti onnistuneita vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joita on hoidettu primaarisen infektiovaiheen aikana, ottaen huomioon mahdolliset riskit vaikuttaa suoliston lymfosyyttien apoptoosiin ja siten mikrobiotaan
- Potilaat, joilla ei ole HIV:hen liittyviä neurokognitiivisia häiriöitä, kuten ANI tai MND
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka nauttivat probiootteja sisällyttämisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: probiootit
probioottien antaminen
|
probioottien anto: kaksi annospussia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 6 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: ilman probioottia
ei muutosta tavalliseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuuniaktivaation ja seerumin tulehdusmarkkerien mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Immuuniaktivaatio koostuu seuraavista elementeistä (seerumin immuuniaktivaation ja tulehdusmerkkiaineiden määrä: sCD14 (ng/ml), sCD163 (ng/ml), TNF-alfa (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml), IL-8 (ng/ml), D-Dimeres (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ml) ml), Neurofilamenttien kevytketju (log10 ng/ml) ja lipopolysakkaridi (ng/ml)), sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukauden probioottisen lisäyksen jälkeen kahdessa ryhmässä laboratoriotesteillä. Immuuniaktivaatio on useiden mittausten tulos. mittayksiköitä ei ole, eikä se ole mittausten aggregaatti. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-AOI-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .