Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása neurokognitív zavarokkal küzdő HIV-pozitív betegekben (PROCOG)

2021. július 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmány a probiotikumok immunaktivációra és neurokognitív zavarokra gyakorolt ​​hatásának mérésére HIV-pozitív, neurokognitív zavarokkal küzdő betegeknél

A HIV-vel összefüggő neurokognitív rendellenességek (Human Immunodeficiency Virus) prevalenciája továbbra is magas a hatékony hármas terápia korszakában. A kognitív károsodás fő klinikai fenotípusait jelenleg a tünetmentes neurokognitív neurokognitív károsodás (ANI) és az enyhe neurokognitív zavarok (MND) jelentik. Ezzel szemben a HIV-vel összefüggő demencia szinte eltűnt.

Az ilyen magas prevalencia fennmaradását magyarázó hipotézisek között szerepel az immunrendszer tartós aktivációja a virológiai siker ellenére. Úgy gondolják, hogy ez a krónikus immunaktiváció felelős a gyulladásos válaszért, és ezáltal a sejtek felgyorsult öregedéséhez. HIV-pozitív betegeknél számos szervi szövődmény összefüggésbe hozható az immunaktiváció magas markereivel.

A virológiailag kontrollált betegek krónikus immunaktivációjának okai között a bélflóra egyensúlyhiánya gyanítható. Valójában röviddel a HIV-fertőzés után a vírus jelentős apoptózist okoz a bélben lévő limfocitákban, ami felelős a bélgát integritásának elvesztéséért és a flóra egyensúlyhiányáért, amit "dysbiosisnak" neveznek.

Feltételezhető, hogy a hám integritásának elvesztése és a bélrendszeri diszbiózis bakteriális fragmentumok szisztémás átjutását okozza, amelyek közül a lipopoliszacharid a legismertebb, ami az immunrendszer krónikus aktiválódását eredményezi. Számos tanulmány utal összefüggésre az emésztőszervi bakteriális transzlokáció és a HIV-vel kapcsolatos neurokognitív rendellenességek között. A bélrendszeri diszbiózis javulása ezért hozzájárulhat az immunaktiváció és a kognitív károsodás súlyosságának csökkentéséhez. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a probiotikumok képesek csökkenteni a neopterin szintjét, amely a monocita aktiváció markere a HIV-pozitív betegek agy-gerincvelői folyadékában, neurológiai tünetek nélkül.

Célunk, hogy értékeljük a probiotikus kiegészítés hatását az immunaktivációra és a kognitív teljesítményre virológiailag kontrollált HIV-pozitív betegeknél, akiknél ANI vagy MND diagnosztizáltak. A probiotikus kezelés révén a kognitív képesség javítása ezért a gyógyszernél alacsonyabb költséggel és súlyos mellékhatások kockázata nélkül javíthatja életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Cannes, Franciaország, 06400
      • Montpellier, Franciaország, 34000
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • CHU de Nice
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jacques DURANT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezésüket
  • HIV-1 fertőzött betegek
  • Nem kimutatható vírusterheléssel és legalább 6 hónapig stabil antiretrovirális terápiával rendelkező betegek
  • HIV-vel összefüggő ANI vagy MND típusú neurokognitív zavarban szenvedő betegek, amelyeket a felvételkor neuropszichológiai vizsgálattal kell megerősíteni
  • Ambuláns betegek, 18 év felett
  • Társadalombiztosítással rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • HIV-2-vel fertőzött betegek
  • Olyan betegek, akik nem részesültek stabil antiretrovirális kezelésben, és legalább 6 hónapja virológiailag sikeresek voltak
  • Azok a betegek, akiket az elsődleges fertőzési fázisban kezeltek, figyelembe véve a bél limfocita apoptózisára és ezáltal a mikrobiotára gyakorolt ​​hatás lehetséges kockázatait
  • Olyan betegek, akiknek nincs HIV-vel kapcsolatos neurokognitív zavara, például ANI vagy MND
  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
  • Probiotikumot fogyasztó betegek felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: probiotikumok
probiotikus beadás
Étrend-kiegészítő: Vivomixx
probiotikus adagolás: napi két tasak beadása (egy reggel és egy este) 6 hónapon keresztül
Nincs beavatkozás: probiotikum nélkül
nincs változás a szokásos ellátáshoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az immunaktiváció és a szérum gyulladás markereinek mérése
Időkeret: 6 hónap

Az immunaktiválás a következő elemekből áll (szérum immunaktivációs és gyulladásos markerek mennyisége: sCD14 (ng/mL), sCD163 (ng/mL), TNF-alfa (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml), IL-8 (ng/ml), D-Dimeres (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ml) ml), Neurofilaments könnyű lánc (log10 ng/ml) és Lipopoliszacharid (ng/ml)), a felvételkor és 6 hónapos probiotikus kiegészítés után a 2 csoportban laboratóriumi vizsgálatokkal.

Az immunaktiváció a többszöri mérés eredménye. nincs mértékegység, és ez nem a mérések összesítése.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-AOI-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivomixx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel