- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04175223
Wpływ probiotyków u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami neurokognitywnymi (PROCOG)
Badanie mające na celu zmierzenie wpływu probiotyków na aktywację immunologiczną i zaburzenia neuropoznawcze u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami neuropoznawczymi
Częstość występowania zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) pozostaje wysoka w erze skutecznej potrójnej terapii. Główne fenotypy kliniczne zaburzeń poznawczych są obecnie reprezentowane przez bezobjawowe neurokognitywne zaburzenia neurokognitywne (ANI) i łagodne zaburzenia neurokognitywne (MND). Natomiast otępienie związane z HIV prawie zniknęło.
Wśród hipotez wyjaśniających utrzymywanie się tak wysokiej częstości występowania jest trwała aktywacja układu odpornościowego pomimo sukcesu wirusologicznego. Uważa się, że ta przewlekła aktywacja immunologiczna jest odpowiedzialna za odpowiedź zapalną, a tym samym za przyspieszone starzenie się komórek. Kilka powikłań narządowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV wiąże się z wysokimi markerami aktywacji immunologicznej.
Wśród przyczyn przewlekłej aktywacji immunologicznej u pacjentów kontrolowanych wirusologicznie podejrzewa się zaburzenie równowagi flory jelitowej. W rzeczywistości, krótko po zakażeniu wirusem HIV, wirus powoduje znaczną apoptozę limfocytów jelitowych, odpowiedzialną za utratę integralności bariery jelitowej i zachwianie równowagi flory bakteryjnej, określanej jako „dysbioza”.
Podejrzewa się, że utrata integralności nabłonka i dysbioza jelit powodują ogólnoustrojowe pasażowanie fragmentów bakterii, z których najlepiej znany jest lipopolisacharyd, powodując przewlekłą aktywację układu odpornościowego. Kilka badań sugeruje związek między translokacją bakterii przewodu pokarmowego a zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV. Poprawa dysbiozy jelitowej może zatem przyczynić się do zmniejszenia aktywacji immunologicznej i nasilenia zaburzeń poznawczych. Niedawne badanie wykazało, że probiotyki mogą zmniejszać poziom neopteryny, markera aktywacji monocytów, w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów zakażonych wirusem HIV bez objawów neurologicznych.
Naszym celem jest ocena wpływu suplementacji probiotykami na aktywację immunologiczną i sprawność poznawczą u kontrolowanych wirusologicznie pacjentów zakażonych wirusem HIV z rozpoznaniem ANI lub MND. Potencjalna poprawa funkcji poznawczych poprzez leczenie probiotykami mogłaby zatem poprawić ich jakość życia niższym kosztem niż lek i bez ryzyka wystąpienia poważnych skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cannes, Francja, 06400
- Ch Cannes
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU Montpellier
-
Nice, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1
- Pacjenci z niewykrywalnym wiremią i stabilną terapią przeciwretrowirusową przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV typu ANI lub MND, do potwierdzenia na podstawie oceny neuropsychologicznej w chwili włączenia
- Pacjenci ambulatoryjni powyżej 18 roku życia
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV-2
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali stabilnej terapii przeciwretrowirusowej i od co najmniej 6 miesięcy osiągnęli sukces wirusologiczny
- Pacjenci, którzy byli leczeni w fazie pierwotnej infekcji, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko wpływu na apoptozę limfocytów jelitowych, a tym samym na mikroflorę
- Pacjenci, u których nie występują zaburzenia neurokognitywne związane z HIV, takie jak ANI lub MND
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
- Pacjenci spożywający probiotyki w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: probiotyki
podanie probiotyku
|
podawanie probiotyku: podawanie dwóch saszetek dziennie (jednej rano i jednej wieczorem) przez 6 miesięcy
|
|
Brak interwencji: bez probiotyku
bez zmian w stosunku do zwykłej pielęgnacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar aktywacji immunologicznej i markerów zapalenia surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na aktywację immunologiczną składają się następujące elementy (ilość aktywacji immunologicznej w surowicy i markery stanu zapalnego: sCD14 (ng/ml), sCD163 (ng/ml), TNF-alfa (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml) , IL-8 (ng/ml) , D-dimery (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ml) ml), łańcucha lekkiego neurofilamentów (log10 ng/ml) i lipopolisacharydu (ng/ml)), przy włączeniu i po 6 miesiącach suplementacji probiotykami w 2 grupach z badaniami laboratoryjnymi. Aktywacja immunologiczna jest wynikiem wielu pomiarów. nie ma jednostek miary i nie jest to agregacja miary. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-AOI-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .