Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami neurokognitywnymi (PROCOG)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Badanie mające na celu zmierzenie wpływu probiotyków na aktywację immunologiczną i zaburzenia neuropoznawcze u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zaburzeniami neuropoznawczymi

Częstość występowania zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) pozostaje wysoka w erze skutecznej potrójnej terapii. Główne fenotypy kliniczne zaburzeń poznawczych są obecnie reprezentowane przez bezobjawowe neurokognitywne zaburzenia neurokognitywne (ANI) i łagodne zaburzenia neurokognitywne (MND). Natomiast otępienie związane z HIV prawie zniknęło.

Wśród hipotez wyjaśniających utrzymywanie się tak wysokiej częstości występowania jest trwała aktywacja układu odpornościowego pomimo sukcesu wirusologicznego. Uważa się, że ta przewlekła aktywacja immunologiczna jest odpowiedzialna za odpowiedź zapalną, a tym samym za przyspieszone starzenie się komórek. Kilka powikłań narządowych u pacjentów zakażonych wirusem HIV wiąże się z wysokimi markerami aktywacji immunologicznej.

Wśród przyczyn przewlekłej aktywacji immunologicznej u pacjentów kontrolowanych wirusologicznie podejrzewa się zaburzenie równowagi flory jelitowej. W rzeczywistości, krótko po zakażeniu wirusem HIV, wirus powoduje znaczną apoptozę limfocytów jelitowych, odpowiedzialną za utratę integralności bariery jelitowej i zachwianie równowagi flory bakteryjnej, określanej jako „dysbioza”.

Podejrzewa się, że utrata integralności nabłonka i dysbioza jelit powodują ogólnoustrojowe pasażowanie fragmentów bakterii, z których najlepiej znany jest lipopolisacharyd, powodując przewlekłą aktywację układu odpornościowego. Kilka badań sugeruje związek między translokacją bakterii przewodu pokarmowego a zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV. Poprawa dysbiozy jelitowej może zatem przyczynić się do zmniejszenia aktywacji immunologicznej i nasilenia zaburzeń poznawczych. Niedawne badanie wykazało, że probiotyki mogą zmniejszać poziom neopteryny, markera aktywacji monocytów, w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów zakażonych wirusem HIV bez objawów neurologicznych.

Naszym celem jest ocena wpływu suplementacji probiotykami na aktywację immunologiczną i sprawność poznawczą u kontrolowanych wirusologicznie pacjentów zakażonych wirusem HIV z rozpoznaniem ANI lub MND. Potencjalna poprawa funkcji poznawczych poprzez leczenie probiotykami mogłaby zatem poprawić ich jakość życia niższym kosztem niż lek i bez ryzyka wystąpienia poważnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cannes, Francja, 06400
        • Ch Cannes
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja, 06000
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1
  • Pacjenci z niewykrywalnym wiremią i stabilną terapią przeciwretrowirusową przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z HIV typu ANI lub MND, do potwierdzenia na podstawie oceny neuropsychologicznej w chwili włączenia
  • Pacjenci ambulatoryjni powyżej 18 roku życia
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV-2
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali stabilnej terapii przeciwretrowirusowej i od co najmniej 6 miesięcy osiągnęli sukces wirusologiczny
  • Pacjenci, którzy byli leczeni w fazie pierwotnej infekcji, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko wpływu na apoptozę limfocytów jelitowych, a tym samym na mikroflorę
  • Pacjenci, u których nie występują zaburzenia neurokognitywne związane z HIV, takie jak ANI lub MND
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
  • Pacjenci spożywający probiotyki w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyki
podanie probiotyku
podawanie probiotyku: podawanie dwóch saszetek dziennie (jednej rano i jednej wieczorem) przez 6 miesięcy
Brak interwencji: bez probiotyku
bez zmian w stosunku do zwykłej pielęgnacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar aktywacji immunologicznej i markerów zapalenia surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Na aktywację immunologiczną składają się następujące elementy (ilość aktywacji immunologicznej w surowicy i markery stanu zapalnego: sCD14 (ng/ml), sCD163 (ng/ml), TNF-alfa (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml) , IL-8 (ng/ml) , D-dimery (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ml) ml), łańcucha lekkiego neurofilamentów (log10 ng/ml) i lipopolisacharydu (ng/ml)), przy włączeniu i po 6 miesiącach suplementacji probiotykami w 2 grupach z badaniami laboratoryjnymi.

Aktywacja immunologiczna jest wynikiem wielu pomiarów. nie ma jednostek miary i nie jest to agregacja miary.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-AOI-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj