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Auswirkungen von Probiotika bei HIV-positiven Patienten mit neurokognitiven Störungen (PROCOG)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie zur Messung der Auswirkungen von Probiotika auf die Immunaktivierung und neurokognitive Störungen bei HIV-positiven Patienten mit neurokognitiven Störungen

Die Prävalenz von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen (Human Immunodeficiency Virus) bleibt während der Ära der effektiven Dreifachtherapie hoch. Die wichtigsten klinischen Phänotypen der kognitiven Beeinträchtigung sind derzeit die asymptomatische neurokognitive neurokognitive Beeinträchtigung (ANI) und leichte neurokognitive Störungen (MND). Im Gegensatz dazu ist die HIV-assoziierte Demenz fast verschwunden.

Zu den Erklärungshypothesen für das Fortbestehen einer so hohen Prävalenz gehört die anhaltende Aktivierung des Immunsystems trotz virologischer Erfolge. Es wird angenommen, dass diese chronische Immunaktivierung für eine Entzündungsreaktion und damit für eine beschleunigte Zellalterung verantwortlich ist. Mehrere Organkomplikationen bei HIV-positiven Patienten wurden mit hohen Markern für die Immunaktivierung in Verbindung gebracht.

Unter den Ursachen einer chronischen Immunaktivierung bei virologisch kontrollierten Patienten wird ein Ungleichgewicht der Darmflora vermutet. Tatsächlich verursacht das Virus kurz nach der HIV-Infektion eine signifikante Apoptose von Darmlymphozyten, die für einen Verlust der Integrität der Darmbarriere und ein Ungleichgewicht der Flora verantwortlich ist, was als "Dysbiose" bezeichnet wird.

Der Verlust der epithelialen Integrität und die intestinale Dysbiose stehen im Verdacht, eine systemische Passage von Bakterienfragmenten, von denen Lypopolysaccharid am bekanntesten ist, zu verursachen, was zu einer chronischen Aktivierung des Immunsystems führt. Mehrere Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen der bakteriellen Translokation im Verdauungstrakt und HIV-bedingten neurokognitiven Störungen hin. Eine Verbesserung der intestinalen Dysbiose könnte daher dazu beitragen, die Immunaktivierung und die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung zu verringern. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Probiotika den Neopterinspiegel, einen Marker für die Monozytenaktivierung, in der Zerebrospinalflüssigkeit von HIV-positiven Patienten ohne neurologische Symptome senken können.

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Immunaktivierung und die kognitive Leistungsfähigkeit bei virologisch kontrollierten HIV-positiven Patienten mit der Diagnose ANI oder MND zu bewerten. Die potenzielle Verbesserung der Kognition durch eine probiotische Behandlung könnte daher ihre Lebensqualität zu geringeren Kosten als ein Medikament und ohne das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cannes, Frankreich, 06400
        • CH Cannes
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind
  • Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast und stabiler antiretroviraler Therapie für mindestens 6 Monate
  • Patienten mit HIV-bezogenen neurokognitiven Störungen des ANI- oder MND-Typs, die bei der Aufnahme durch eine neuropsychologische Beurteilung bestätigt werden müssen
  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit HIV-2 infiziert sind
  • Patienten, die keine stabile antiretrovirale Therapie erhalten haben und seit mindestens 6 Monaten virologisch erfolgreich sind
  • Patienten, die während der Phase der Primärinfektion behandelt wurden, unter Berücksichtigung der potenziellen Risiken einer Auswirkung auf die Apoptose der Darmlymphozyten und damit auf die Mikrobiota
  • Patienten, die keine HIV-bezogenen neurokognitiven Störungen wie ANI oder MND haben
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die bei der Aufnahme Probiotika konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
probiotische Verabreichung
Probiotische Verabreichung: Verabreichung von zwei Beuteln pro Tag (einer morgens und einer abends) während 6 Monaten
Kein Eingriff: ohne Probiotikum
keine Änderung gegenüber der üblichen Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Immunaktivierung und Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: 6 Monate

Die Immunaktivierung setzt sich aus folgenden Elementen zusammen (Menge der Immunaktivierungs- und Entzündungsmarker im Serum: sCD14 (ng/mL), sCD163 (ng/mL), TNF-alpha (ng/ml) , IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml), IL-8 (ng/ml), D-Dimere (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ ml), Neurofilament-Leichtkette (log10 ng/ml) und Lipopolysaccharid (ng/ml)), bei Aufnahme und nach 6 Monaten probiotischer Supplementierung in den 2 Gruppen mit Labortests.

Die Immunaktivierung ist das Ergebnis der Mehrfachmessungen. Es gibt keine Maßeinheiten und es ist keine Aggregation der Messung.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-AOI-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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