- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175223
Auswirkungen von Probiotika bei HIV-positiven Patienten mit neurokognitiven Störungen (PROCOG)
Studie zur Messung der Auswirkungen von Probiotika auf die Immunaktivierung und neurokognitive Störungen bei HIV-positiven Patienten mit neurokognitiven Störungen
Die Prävalenz von HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen (Human Immunodeficiency Virus) bleibt während der Ära der effektiven Dreifachtherapie hoch. Die wichtigsten klinischen Phänotypen der kognitiven Beeinträchtigung sind derzeit die asymptomatische neurokognitive neurokognitive Beeinträchtigung (ANI) und leichte neurokognitive Störungen (MND). Im Gegensatz dazu ist die HIV-assoziierte Demenz fast verschwunden.
Zu den Erklärungshypothesen für das Fortbestehen einer so hohen Prävalenz gehört die anhaltende Aktivierung des Immunsystems trotz virologischer Erfolge. Es wird angenommen, dass diese chronische Immunaktivierung für eine Entzündungsreaktion und damit für eine beschleunigte Zellalterung verantwortlich ist. Mehrere Organkomplikationen bei HIV-positiven Patienten wurden mit hohen Markern für die Immunaktivierung in Verbindung gebracht.
Unter den Ursachen einer chronischen Immunaktivierung bei virologisch kontrollierten Patienten wird ein Ungleichgewicht der Darmflora vermutet. Tatsächlich verursacht das Virus kurz nach der HIV-Infektion eine signifikante Apoptose von Darmlymphozyten, die für einen Verlust der Integrität der Darmbarriere und ein Ungleichgewicht der Flora verantwortlich ist, was als "Dysbiose" bezeichnet wird.
Der Verlust der epithelialen Integrität und die intestinale Dysbiose stehen im Verdacht, eine systemische Passage von Bakterienfragmenten, von denen Lypopolysaccharid am bekanntesten ist, zu verursachen, was zu einer chronischen Aktivierung des Immunsystems führt. Mehrere Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen der bakteriellen Translokation im Verdauungstrakt und HIV-bedingten neurokognitiven Störungen hin. Eine Verbesserung der intestinalen Dysbiose könnte daher dazu beitragen, die Immunaktivierung und die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung zu verringern. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Probiotika den Neopterinspiegel, einen Marker für die Monozytenaktivierung, in der Zerebrospinalflüssigkeit von HIV-positiven Patienten ohne neurologische Symptome senken können.
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf die Immunaktivierung und die kognitive Leistungsfähigkeit bei virologisch kontrollierten HIV-positiven Patienten mit der Diagnose ANI oder MND zu bewerten. Die potenzielle Verbesserung der Kognition durch eine probiotische Behandlung könnte daher ihre Lebensqualität zu geringeren Kosten als ein Medikament und ohne das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cannes, Frankreich, 06400
- CH Cannes
-
Montpellier, Frankreich, 34000
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind
- Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast und stabiler antiretroviraler Therapie für mindestens 6 Monate
- Patienten mit HIV-bezogenen neurokognitiven Störungen des ANI- oder MND-Typs, die bei der Aufnahme durch eine neuropsychologische Beurteilung bestätigt werden müssen
- Ambulante Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit Sozialversicherungsschutz
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit HIV-2 infiziert sind
- Patienten, die keine stabile antiretrovirale Therapie erhalten haben und seit mindestens 6 Monaten virologisch erfolgreich sind
- Patienten, die während der Phase der Primärinfektion behandelt wurden, unter Berücksichtigung der potenziellen Risiken einer Auswirkung auf die Apoptose der Darmlymphozyten und damit auf die Mikrobiota
- Patienten, die keine HIV-bezogenen neurokognitiven Störungen wie ANI oder MND haben
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die bei der Aufnahme Probiotika konsumieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotika
probiotische Verabreichung
|
Probiotische Verabreichung: Verabreichung von zwei Beuteln pro Tag (einer morgens und einer abends) während 6 Monaten
|
|
Kein Eingriff: ohne Probiotikum
keine Änderung gegenüber der üblichen Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Immunaktivierung und Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Immunaktivierung setzt sich aus folgenden Elementen zusammen (Menge der Immunaktivierungs- und Entzündungsmarker im Serum: sCD14 (ng/mL), sCD163 (ng/mL), TNF-alpha (ng/ml) , IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml), IL-8 (ng/ml), D-Dimere (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ ml), Neurofilament-Leichtkette (log10 ng/ml) und Lipopolysaccharid (ng/ml)), bei Aufnahme und nach 6 Monaten probiotischer Supplementierung in den 2 Gruppen mit Labortests. Die Immunaktivierung ist das Ergebnis der Mehrfachmessungen. Es gibt keine Maßeinheiten und es ist keine Aggregation der Messung. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-AOI-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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