神経認知障害のある HIV 陽性患者におけるプロバイオティクスの影響 (PROCOG)
神経認知障害のある HIV 陽性患者における免疫活性化および神経認知障害に対するプロバイオティクスの影響を測定するための研究
HIV 関連の神経認知障害 (ヒト免疫不全ウイルス) の有病率は、効果的な三重療法の時代でも高いままです。 認知障害の主な臨床的表現型は、現在、無症候性神経認知神経認知障害 (ANI) および軽度の神経認知障害 (MND) によって表されます。 対照的に、HIV関連の認知症はほとんどなくなっています。
このような高い有病率の持続性を説明する仮説の中には、ウイルス学的な成功にもかかわらず、免疫系の持続的な活性化があります。 この慢性的な免疫活性化が炎症反応の原因であり、したがって細胞老化の加速に関与していると考えられています。 HIV 陽性患者におけるいくつかの臓器合併症は、免疫活性化の高いマーカーと関連しています。
ウイルス学的に制御された患者における慢性的な免疫活性化の原因の中で、腸内細菌叢の不均衡が疑われています。 実際、HIV感染の直後に、ウイルスは腸のリンパ球の重大なアポトーシスを引き起こし、腸のバリアの完全性の喪失とフローラの不均衡を引き起こします。
上皮の完全性の喪失と腸内細菌叢異常は、リポ多糖が最もよく知られている細菌断片の全身通過を引き起こし、免疫系の慢性的な活性化を引き起こすと疑われています。 いくつかの研究は、消化器細菌の転座と HIV 関連の神経認知障害との関連を示唆しています。 したがって、腸内細菌叢の改善は、免疫活性化と認知障害の重症度の低下に寄与する可能性があります. 最近の研究では、プロバイオティクスが、神経学的症状を伴わない HIV 陽性患者の脳脊髄液中の単球活性化のマーカーであるネオプテリンのレベルを低下させることができることが示されました。
私たちの目的は、ANIまたはMNDと診断されたウイルス学的に制御されたHIV陽性患者の免疫活性化と認知能力に対するプロバイオティクス補給の影響を評価することです. したがって、プロバイオティクス治療による潜在的な認知の改善は、薬物よりも低コストで深刻な副作用のリスクなしに生活の質を改善することができます.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chrisine LEBRUN FRENAY, PUPH
- 電話番号：33492038754
- メール：lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
研究場所
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-
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Cannes、フランス、06400
- 募集
- Ch Cannes
-
コンタクト：
- Matteo VASSALLO, PH
- メール：M.VASSALLO@ch-cannes.fr
-
Montpellier、フランス、34000
- まだ募集していません
- Chu Montpellier
-
コンタクト：
- Jacques Reynes, PUPH
- メール：j-reynes@chu-montpellier.fr
-
Nice、フランス、06000
- 募集
- CHU de Nice
-
コンタクト：
- Christine LEBRUN FRENAY, PUPH
- 電話番号：33492038754
- メール：lebrun-frenay@chu-nice.fr
-
副調査官：
- Jacques DURANT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した患者
- HIV-1に感染した患者
- -ウイルス量が検出されず、少なくとも6か月間安定した抗レトロウイルス療法を受けている患者
- -ANIまたはMNDタイプのHIV関連神経認知障害のある患者は、含める際の神経心理学的評価によって確認されます
- 18歳以上の外来患者
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- HIV-2に感染した患者
- -安定した抗レトロウイルス療法を受けておらず、少なくとも6か月間ウイルス学的に成功している患者
- 一次感染期に治療を受けた患者で、腸管リンパ球のアポトーシス、ひいては微生物叢への影響の潜在的なリスクを考慮したもの
- ANIやMNDなどのHIV関連の神経認知障害がない患者
- 研究への参加を拒否する患者
- 組み入れ時にプロバイオティクスを摂取している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクス投与
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プロバイオティクスの投与: 6 か月間、1 日 2 袋 (朝と夜に 1 つずつ) を投与
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介入なし：プロバイオティクスなし
いつものケアと変わらない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫活性化および血清炎症マーカーの測定
時間枠：6ヵ月
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免疫活性化は、次の要素で構成されます (血清免疫活性化および炎症マーカーの量: sCD14 (ng/mL)、sCD163 (ng/mL)、TNF-α (ng/mL)、IL-1 (ng/mL) 、IL-6 (ng/ml)、IL-8 (ng/ml)、D-ダイマー (ng/ml)、hCRP (ng/ml)、MCP-1(ng/ml)、IP-10 (ng/ml) ml)、Neurofilaments 軽鎖 (log10 ng/ml) およびリポ多糖 (ng/ml))、封入時および 2 つのグループにおける 6 か月間のプロバイオティクス補給後の実験室試験。 免疫活性化は、複数の測定の結果です。 測定単位はなく、測定の集計ではありません。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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