Impact des probiotiques chez les patients séropositifs atteints de troubles neurocognitifs (PROCOG)
Étude pour mesurer l'impact des probiotiques sur l'activation immunitaire et les troubles neurocognitifs chez les patients séropositifs atteints de troubles neurocognitifs
La prévalence des troubles neurocognitifs associés au VIH (virus de l'immunodéficience humaine) reste élevée à l'ère de la trithérapie efficace. Les principaux phénotypes cliniques de troubles cognitifs sont actuellement représentés par les troubles neurocognitifs neurocognitifs asymptomatiques (ANI) et les troubles neurocognitifs légers (MND). En revanche, la démence associée au VIH a presque disparu.
Parmi les hypothèses pour expliquer la persistance d'une prévalence aussi élevée figure l'activation persistante du système immunitaire malgré le succès virologique. Cette activation immunitaire chronique serait responsable d'une réponse inflammatoire et donc d'un vieillissement cellulaire accéléré. Plusieurs complications organiques chez les patients séropositifs ont été associées à des marqueurs élevés d'activation immunitaire.
Parmi les causes d'activation immunitaire chronique chez les patients virologiquement contrôlés, un déséquilibre de la flore intestinale est suspecté. En effet, peu de temps après l'infection par le VIH, le virus provoque une importante apoptose des lymphocytes intestinaux, responsable d'une perte d'intégrité de la barrière intestinale et d'un déséquilibre de la flore, défini comme une « dysbiose ».
La perte d'intégrité épithéliale et la dysbiose intestinale sont suspectées de provoquer le passage systémique de fragments bactériens, dont le lipopolisaccharide est le plus connu, entraînant une activation chronique du système immunitaire. Plusieurs études suggèrent un lien entre la translocation bactérienne digestive et les troubles neurocognitifs liés au VIH. Une amélioration de la dysbiose intestinale pourrait donc contribuer à réduire l'activation immunitaire et la sévérité des troubles cognitifs. Une étude récente a montré que les probiotiques peuvent réduire les niveaux de néoptérine, un marqueur de l'activation monocytaire, dans le liquide céphalo-rachidien de patients séropositifs sans symptômes neurologiques.
Notre objectif est d'évaluer l'impact d'une supplémentation en probiotiques sur l'activation immunitaire et les performances cognitives chez des patients séropositifs virologiquement contrôlés avec un diagnostic d'ANI ou de MND. L'amélioration potentielle de la cognition par un traitement probiotique pourrait donc améliorer leur qualité de vie à moindre coût qu'un médicament et sans risque d'effets secondaires graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cannes, France, 06400
- Ch Cannes
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Montpellier, France, 34000
- CHU Montpellier
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant signé un consentement éclairé
- Patients infectés par le VIH-1
- Patients avec une charge virale indétectable et un traitement antirétroviral stable depuis au moins 6 mois
- Patients atteints de troubles neurocognitifs liés au VIH de type ANI ou MND, à confirmer par un bilan neuropsychologique à l'inclusion
- Patients ambulatoires, âgés de plus de 18 ans
- Patients couverts par la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients infectés par le VIH-2
- Patients qui n'ont pas suivi de traitement antirétroviral stable et qui ont eu un succès virologique pendant au moins 6 mois
- Patients ayant été traités pendant la phase de primo-infection, en tenant compte des risques potentiels d'impact sur l'apoptose des lymphocytes intestinaux et donc sur le microbiote
- Les patients qui n'ont pas de troubles neurocognitifs liés au VIH tels que l'ANI ou le MND
- Patients refusant de participer à l'étude
- Patients consommant des probiotiques à l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: probiotiques
administration de probiotiques
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administration de probiotiques : administration de deux sachets par jour (un le matin et un le soir) pendant 6 mois
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Aucune intervention: sans probiotique
pas de changement par rapport aux soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure de l'activation immunitaire et des marqueurs d'inflammation sérique
Délai: 6 mois
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L'activation immunitaire est composée des éléments suivants (quantité de marqueurs sériques d'activation immunitaire et d'inflammation : sCD14 (ng/mL), sCD163 (ng/mL), TNF-alpha (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml) , IL-8 (ng/ml) , D-dimères (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ml) ml), Neurofilaments chaîne légère (log10 ng/ml) et Lipopolysaccharide (ng/ml)), à l'inclusion et après 6 mois de supplémentation probiotique dans les 2 groupes avec tests biologiques. L'activation immunitaire est le résultat des multiples mesures. il n'y a pas d'unités de mesure et ce n'est pas une agrégation de la mesure. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-AOI-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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