Effekten av probiotika hos HIV-positiva patienter med neurokognitiva störningar (PROCOG)
Studie för att mäta effekten av probiotika på immunaktivering och neurokognitiva störningar hos HIV-positiva patienter med neurokognitiva störningar
Prevalensen av HIV-associerade neurokognitiva störningar (Human Immunodeficiency Virus) är fortfarande hög under eran av effektiv trippelterapi. De huvudsakliga kliniska fenotyperna av kognitiv funktionsnedsättning representeras för närvarande av asymtomatisk neurokognitiv neurokognitiv funktionsnedsättning (ANI) och mild neurokognitiv störning (MND). Däremot har hiv-associerad demens nästan försvunnit.
Bland hypoteserna för att förklara att en så hög prevalens kvarstår är den ihållande aktiveringen av immunsystemet trots virologisk framgång. Denna kroniska immunaktivering tros vara ansvarig för ett inflammatoriskt svar och därför för accelererat cellåldring. Flera organkomplikationer hos HIV-positiva patienter har associerats med höga markörer för immunaktivering.
Bland orsakerna till kronisk immunaktivering hos virologiskt kontrollerade patienter misstänks en obalans i tarmfloran. Faktum är att kort efter HIV-infektion orsakar viruset betydande apoptos av intestinala lymfocyter, vilket är ansvarigt för en förlust av integritet hos tarmbarriären och en obalans i floran, definierad som "dysbios".
Förlust av epitelial integritet och intestinal dysbios misstänks orsaka systemisk passage av bakteriefragment, varav lypopolisackarid är mest känd, vilket resulterar i kronisk aktivering av immunsystemet. Flera studier tyder på ett samband mellan bakteriell matsmältningstranslokation och HIV-relaterade neurokognitiva störningar. En förbättring av intestinal dysbios skulle därför kunna bidra till att minska immunaktiveringen och svårighetsgraden av kognitiv försämring. En nyligen genomförd studie visade att probiotika kan minska nivåerna av neopterin, en markör för monocytisk aktivering, i cerebrospinalvätskan hos HIV-positiva patienter utan neurologiska symtom.
Vårt mål är att utvärdera effekten av probiotikatillskott på immunaktivering och kognitiv prestation hos virologiskt kontrollerade HIV-positiva patienter med diagnosen ANI eller MND. Den potentiella förbättringen av kognition genom probiotisk behandling skulle därför kunna förbättra deras livskvalitet till en lägre kostnad än ett läkemedel och utan risk för allvarliga biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cannes, Frankrike, 06400
- Ch Cannes
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har skrivit under informerat samtycke
- Patienter infekterade med HIV-1
- Patienter med odetekterbar virusmängd och stabil antiretroviral behandling i minst 6 månader
- Patienter med HIV-relaterade neurokognitiva störningar av ANI- eller MND-typ, ska bekräftas genom neuropsykologisk bedömning vid inkludering
- Polikliniska patienter, över 18 år
- Patienter med socialförsäkringsskydd
Exklusions kriterier:
- Patienter infekterade med HIV-2
- Patienter som inte har varit på stabil antiretroviral behandling och har varit virologiskt framgångsrika i minst 6 månader
- Patienter som har behandlats under den primära infektionsfasen, med beaktande av de potentiella riskerna för påverkan på intestinal lymfocytapoptos och därmed på mikrobiotan
- Patienter som inte har HIV-relaterade neurokognitiva störningar som ANI eller MND
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Patienter som konsumerar probiotika vid inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: probiotika
probiotisk administrering
|
probiotisk administrering: administrering av två dospåsar per dag (en på morgonen och en på kvällen) under 6 månader
|
|
Inget ingripande: utan probiotika
ingen förändring från den vanliga vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av immunaktiverings- och seruminflammationsmarkörer
Tidsram: 6 månader
|
Immunaktiveringen består av följande element (mängd av serumimmunaktivering och inflammationsmarkörer: sCD14 (ng/ml), sCD163 (ng/ml), TNF-alfa (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml), IL-8 (ng/ml), D-Dimeres (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ ml), neurofilament lätt kedja (log10 ng/ml) och Lipopolysackarid (ng/ml)), vid inkludering och efter 6 månaders probiotisk tillskott i de 2 grupperna med laboratorietester. Immunaktiveringen är resultatet av flera mätningar. det finns inga måttenheter och det är inte en aggregering av måttet. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-AOI-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .