Effekten av probiotika hos HIV-positive pasienter med nevrokognitive lidelser (PROCOG)
Studie for å måle effekten av probiotika på immunaktivering og nevrokognitive lidelser hos HIV-positive pasienter med nevrokognitive lidelser
Prevalensen av HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (Human Immunodeficiency Virus) er fortsatt høy under epoken med effektiv trippelterapi. De viktigste kliniske fenotypene av kognitiv svikt er for tiden representert av asymptomatisk nevrokognitiv nevrokognitiv svikt (ANI) og milde nevrokognitive lidelser (MND). Derimot har HIV-assosiert demens nesten forsvunnet.
Blant hypotesene for å forklare persistensen av en så høy prevalens er den vedvarende aktiveringen av immunsystemet til tross for virologisk suksess. Denne kroniske immunaktiveringen antas å være ansvarlig for en inflammatorisk respons og derfor for akselerert cellealdring. Flere organkomplikasjoner hos HIV-positive pasienter har vært assosiert med høye markører for immunaktivering.
Blant årsakene til kronisk immunaktivering hos virologisk kontrollerte pasienter er det mistanke om ubalanse i tarmfloraen. Faktisk, kort tid etter HIV-infeksjon, forårsaker viruset betydelig apoptose av intestinale lymfocytter, ansvarlig for tap av integritet av tarmbarrieren og ubalanse i floraen, definert som "dysbiose".
Tap av epitelial integritet og intestinal dysbiose er mistenkt for å forårsake systemisk passasje av bakteriefragmenter, hvorav lypopolisakkarid er best kjent, noe som resulterer i kronisk aktivering av immunsystemet. Flere studier tyder på en sammenheng mellom fordøyelsesbakteriell translokasjon og HIV-relaterte nevrokognitive lidelser. En forbedring av tarmdysbiose kan derfor bidra til å redusere immunaktivering og alvorlighetsgraden av kognitiv svikt. En fersk studie viste at probiotika kan redusere nivåene av neopterin, en markør for monocytisk aktivering, i cerebrospinalvæsken til HIV-positive pasienter uten nevrologiske symptomer.
Vårt mål er å evaluere effekten av probiotisk tilskudd på immunaktivering og kognitiv ytelse hos virologisk kontrollerte HIV-positive pasienter med diagnosen ANI eller MND. Den potensielle forbedringen av kognisjon gjennom probiotisk behandling kan derfor forbedre deres livskvalitet til en lavere kostnad enn et medikament og uten risiko for alvorlige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cannes, Frankrike, 06400
- Ch Cannes
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har signert informert samtykke
- Pasienter infisert med HIV-1
- Pasienter med uoppdagbar viral belastning og stabil antiretroviral behandling i minst 6 måneder
- Pasienter med HIV-relaterte nevrokognitive lidelser av ANI- eller MND-typen, skal bekreftes ved nevropsykologisk vurdering ved inkludering
- Polikliniske pasienter, over 18 år
- Pasienter med trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter infisert med HIV-2
- Pasienter som ikke har vært på stabil antiretroviral behandling og har vært virologisk vellykket i minst 6 måneder
- Pasienter som har blitt behandlet i den primære infeksjonsfasen, tatt i betraktning den potensielle risikoen for innvirkning på intestinal lymfocyttapoptose og derfor på mikrobiotaen
- Pasienter som ikke har HIV-relaterte nevrokognitive lidelser som ANI eller MND
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter som bruker probiotika ved inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotika
probiotisk administrering
|
probiotisk administrering: administrering av to poser per dag (en om morgenen og en om kvelden) i løpet av 6 måneder
|
|
Ingen inngripen: uten probiotika
ingen endring fra vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av immunaktiverings- og serumbetennelsesmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Immunaktiveringen er sammensatt av følgende elementer (mengde serumimmunaktivering og betennelsesmarkører: sCD14 (ng/ml), sCD163 (ng/ml), TNF-alfa (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml), IL-8 (ng/ml), D-Dimeres (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ ml), Nevrofilamenter lettkjede (log10 ng/ml) og Lipopolysakkarid (ng/ml)), ved inkludering og etter 6 måneders probiotisk tilskudd i de 2 gruppene med laboratorietester. Immunaktiveringen er resultatet av flere målinger. det er ingen måleenheter, og det er ikke en aggregering av målingen. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-AOI-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .