Vliv probiotik u HIV pozitivních pacientů s neurokognitivními poruchami (PROCOG)
Studie k měření dopadu probiotik na aktivaci imunity a neurokognitivní poruchy u HIV pozitivních pacientů s neurokognitivními poruchami
Prevalence neurokognitivních poruch spojených s HIV (virus lidské imunodeficience) zůstává během éry účinné trojité terapie vysoká. Hlavními klinickými fenotypy kognitivních poruch jsou v současnosti asymptomatické neurokognitivní neurokognitivní poruchy (ANI) a mírné neurokognitivní poruchy (MND). Naproti tomu demence spojená s HIV téměř vymizela.
Mezi hypotézami vysvětlujícími přetrvávání tak vysoké prevalence je přetrvávající aktivace imunitního systému navzdory virologickému úspěchu. Předpokládá se, že tato chronická imunitní aktivace je zodpovědná za zánětlivou reakci, a tedy za urychlené stárnutí buněk. Několik orgánových komplikací u HIV pozitivních pacientů bylo spojeno s vysokými markery imunitní aktivace.
Mezi příčinami chronické aktivace imunity u virologicky kontrolovaných pacientů je podezření na nerovnováhu střevní flóry. Ve skutečnosti krátce po infekci HIV virus způsobuje významnou apoptózu střevních lymfocytů, která je zodpovědná za ztrátu integrity střevní bariéry a nerovnováhu flóry, definovanou jako "dysbióza".
Ztráta integrity epitelu a střevní dysbióza jsou podezřelé z toho, že způsobují systémový průchod bakteriálních fragmentů, z nichž je nejlépe známý lypopolissacharid, což vede k chronické aktivaci imunitního systému. Několik studií naznačuje souvislost mezi trávicí bakteriální translokací a neurokognitivními poruchami souvisejícími s HIV. Zlepšení střevní dysbiózy by tedy mohlo přispět ke snížení imunitní aktivace a závažnosti kognitivního poškození. Nedávná studie ukázala, že probiotika mohou snížit hladiny neopterinu, markeru aktivace monocytů, v mozkomíšním moku HIV pozitivních pacientů bez neurologických příznaků.
Naším cílem je vyhodnotit vliv suplementace probiotik na imunitní aktivaci a kognitivní výkon u virologicky kontrolovaných HIV pozitivních pacientů s diagnózou ANI nebo MND. Potenciální zlepšení kognice prostřednictvím probiotické léčby by tedy mohlo zlepšit kvalitu jejich života za nižší cenu než lék a bez rizika závažných vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cannes, Francie, 06400
- CH Cannes
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU Montpellier
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- Pacienti infikovaní HIV-1
- Pacienti s nedetekovatelnou virovou náloží a stabilní antiretrovirovou terapií po dobu alespoň 6 měsíců
- Pacienti s neurokognitivními poruchami typu ANI nebo MND souvisejícími s HIV, které mají být potvrzeny neuropsychologickým vyšetřením při zařazení
- Ambulantní pacienti, starší 18 let
- Pacienti se sociálním zabezpečením
Kritéria vyloučení:
- Pacienti infikovaní HIV-2
- Pacienti, kteří nebyli na stabilní antiretrovirové léčbě a byli virologicky úspěšní po dobu alespoň 6 měsíců
- Pacienti, kteří byli léčeni ve fázi primární infekce, s přihlédnutím k potenciálním rizikům dopadu na apoptózu střevních lymfocytů, a tedy na mikroflóru
- Pacienti, kteří nemají neurokognitivní poruchy související s HIV, jako je ANI nebo MND
- Pacienti odmítající účast ve studii
- Pacienti konzumující probiotika při zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotika
podávání probiotik
|
podávání probiotik: podávání dvou sáčků denně (jeden ráno a jeden večer) po dobu 6 měsíců
|
|
Žádný zásah: bez probiotik
žádná změna oproti běžné péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření imunitní aktivace a sérových zánětlivých markerů
Časové okno: 6 měsíců
|
Imunitní aktivace se skládá z následujících prvků (množství sérové imunitní aktivace a zánětlivých markerů: sCD14 (ng/ml), sCD163 (ng/ml), TNF-alfa (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml), IL-8 (ng/ml), D-Dimeres (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ml) ml), lehký řetězec neurofilamentů (log10 ng/ml) a lipopolysacharid (ng/ml)), při zařazení a po 6 měsících suplementace probiotik ve 2 skupinách s laboratorními testy. Imunitní aktivace je výsledkem vícenásobných měření. neexistují žádné měrné jednotky a nejedná se o agregaci měření. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-AOI-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vivomixx
-
Singapore General HospitalNeznámýSystémová sklerózaSingapur
-
Lund UniversityDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýHIV | Anální dysplazieItálie
-
University of Modena and Reggio EmiliaNeznámýZávislost na cvičení | Úprava stravy | Vysoce rizikové těhotenství | Gestační diabetes mellitus v těhotenství, kontrolovaná dietouItálie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNStaženo
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; Istituto di Fisiologia Clinica CNRDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
Chinese University of Hong KongNáborPreventivní účinek perinatální perorální probiotické suplementace (POPS) na novorozeneckou žloutenkuSouvisející s těhotenstvím | Hyperbilirubinémie, neonatální | Mikrotia | Novorozenecká žloutenkaHongkong
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum InstitutDokončenoObezita | Těhotenství | Gestační diabetes mellitusDánsko
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates FoundationNáborEnvironmentální enterická dysfunkce | Dysbióza střevní mikroflóryBangladéš