Impacto dos probióticos em pacientes HIV positivos com distúrbios neurocognitivos (PROCOG)
Estudo para medir o impacto dos probióticos na ativação imunológica e distúrbios neurocognitivos em pacientes HIV positivos com distúrbios neurocognitivos
A prevalência de distúrbios neurocognitivos associados ao HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) permanece alta durante a era da terapia tripla eficaz. Os principais fenótipos clínicos de comprometimento cognitivo são atualmente representados por comprometimento neurocognitivo (ANI) assintomático e transtornos neurocognitivos leves (DMN). Em contraste, a demência associada ao HIV quase desapareceu.
Entre as hipóteses para explicar a persistência de tão alta prevalência está a ativação persistente do sistema imune apesar do sucesso virológico. Acredita-se que essa ativação imune crônica seja responsável por uma resposta inflamatória e, portanto, pelo envelhecimento celular acelerado. Várias complicações de órgãos em pacientes HIV positivos têm sido associadas a marcadores elevados de ativação imune.
Entre as causas de ativação imune crônica em pacientes controlados virologicamente, suspeita-se de um desequilíbrio na flora intestinal. De fato, logo após a infecção pelo HIV, o vírus causa apoptose significativa dos linfócitos intestinais, responsável pela perda da integridade da barreira intestinal e desequilíbrio da flora, definida como "disbiose".
A perda da integridade epitelial e a disbiose intestinal são suspeitas de causar passagem sistêmica de fragmentos bacterianos, dos quais o lipopolissacarídeo é o mais conhecido, resultando em ativação crônica do sistema imunológico. Vários estudos sugerem uma ligação entre a translocação bacteriana digestiva e distúrbios neurocognitivos relacionados ao HIV. Uma melhora na disbiose intestinal poderia, portanto, contribuir para reduzir a ativação imune e a gravidade do comprometimento cognitivo. Um estudo recente mostrou que os probióticos podem reduzir os níveis de neopterina, um marcador de ativação monocítica, no líquido cefalorraquidiano de pacientes HIV positivos sem sintomas neurológicos.
Nosso objetivo é avaliar o impacto da suplementação de probióticos na ativação imune e desempenho cognitivo em pacientes HIV-positivos virologicamente controlados com diagnóstico de ANI ou MND. A potencial melhora da cognição por meio do tratamento com probióticos poderia, portanto, melhorar sua qualidade de vida a um custo menor do que um medicamento e sem o risco de efeitos colaterais graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cannes, França, 06400
- Ch Cannes
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Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que assinaram consentimento informado
- Pacientes infectados com HIV-1
- Pacientes com carga viral indetectável e terapia antirretroviral estável por pelo menos 6 meses
- Pacientes com distúrbios neurocognitivos relacionados ao HIV do tipo ANI ou MND, a serem confirmados por avaliação neuropsicológica no momento da inclusão
- Pacientes ambulatoriais, maiores de 18 anos
- Pacientes com cobertura de previdência social
Critério de exclusão:
- Pacientes infectados com HIV-2
- Pacientes que não receberam terapia antirretroviral estável e tiveram sucesso virológico por pelo menos 6 meses
- Pacientes que foram tratados durante a fase de infecção primária, levando em consideração os riscos potenciais de impacto na apoptose dos linfócitos intestinais e, portanto, na microbiota
- Pacientes que não têm distúrbios neurocognitivos relacionados ao HIV, como ANI ou MND
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Pacientes consumindo probióticos na inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: probióticos
administração de probióticos
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administração de probióticos: administração de duas saquetas por dia (uma de manhã e outra à noite) durante 6 meses
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Sem intervenção: sem probiótico
nenhuma mudança dos cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição da ativação imune e marcadores de inflamação sérica
Prazo: 6 meses
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A ativação imune é composta pelos seguintes elementos (quantidade de ativação imune sérica e marcadores de inflamação: sCD14 (ng/mL), sCD163 (ng/mL), TNF-alfa (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml), IL-8 (ng/ml), D-dímeros (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ml ml), Neurofilamentos de cadeia leve (log10 ng/ml) e Lipopolissacarídeo (ng/ml)), na inclusão e após 6 meses de suplementação probiótica nos 2 grupos com testes laboratoriais. A ativação imune é o resultado das múltiplas medições. não há unidades de medida e não é uma agregação da medida. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-AOI-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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