Impacto de los probióticos en pacientes VIH positivos con trastornos neurocognitivos (PROCOG)
Estudio para medir el impacto de los probióticos en la activación inmunológica y los trastornos neurocognitivos en pacientes VIH positivos con trastornos neurocognitivos
La prevalencia de los trastornos neurocognitivos asociados al VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) sigue siendo alta durante la era de la triple terapia eficaz. Los principales fenotipos clínicos de deterioro cognitivo están representados actualmente por el deterioro neurocognitivo neurocognitivo (ANI) asintomático y los trastornos neurocognitivos leves (MND). Por el contrario, la demencia asociada al VIH casi ha desaparecido.
Entre las hipótesis para explicar la persistencia de una prevalencia tan alta se encuentra la activación persistente del sistema inmune a pesar del éxito virológico. Se cree que esta activación inmunitaria crónica es responsable de una respuesta inflamatoria y, por lo tanto, del envejecimiento celular acelerado. Varias complicaciones orgánicas en pacientes con VIH se han asociado con marcadores elevados de activación inmunitaria.
Entre las causas de activación inmune crónica en pacientes controlados virológicamente, se sospecha un desequilibrio en la flora intestinal. De hecho, poco después de la infección por el VIH, el virus provoca una importante apoptosis de los linfocitos intestinales, responsable de una pérdida de integridad de la barrera intestinal y un desequilibrio de la flora, definido como "disbiosis".
Se sospecha que la pérdida de integridad epitelial y la disbiosis intestinal causan el paso sistémico de fragmentos bacterianos, de los cuales el lipopolisacárido es el más conocido, lo que resulta en una activación crónica del sistema inmunitario. Varios estudios sugieren un vínculo entre la translocación bacteriana digestiva y los trastornos neurocognitivos relacionados con el VIH. Por tanto, una mejora de la disbiosis intestinal podría contribuir a reducir la activación inmunitaria y la gravedad del deterioro cognitivo. Un estudio reciente mostró que los probióticos pueden reducir los niveles de neopterina, un marcador de activación monocítica, en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con VIH sin síntomas neurológicos.
Nuestro objetivo es evaluar el impacto de la suplementación con probióticos en la activación inmune y el rendimiento cognitivo en pacientes VIH positivos controlados virológicamente con diagnóstico de ANI o MND. Por lo tanto, la mejora potencial de la cognición a través del tratamiento con probióticos podría mejorar su calidad de vida a un costo menor que un medicamento y sin el riesgo de efectos secundarios graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cannes, Francia, 06400
- Ch Cannes
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han firmado consentimiento informado
- Pacientes infectados por el VIH-1
- Pacientes con carga viral indetectable y terapia antirretroviral estable durante al menos 6 meses
- Pacientes con trastornos neurocognitivos relacionados con el VIH del tipo ANI o MND, a confirmar mediante evaluación neuropsicológica en el momento de la inclusión
- Pacientes ambulatorios, mayores de 18 años
- Pacientes con cobertura de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes infectados por el VIH-2
- Pacientes que no han estado en terapia antirretroviral estable y han tenido éxito virológicamente durante al menos 6 meses.
- Pacientes que han sido tratados durante la fase de infección primaria, teniendo en cuenta los riesgos potenciales de impacto en la apoptosis de los linfocitos intestinales y por lo tanto en la microbiota.
- Pacientes que no tienen trastornos neurocognitivos relacionados con el VIH, como ANI o MND
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- Pacientes que consumen probióticos en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: probióticos
administración de probióticos
|
administración de probióticos: administración de dos sobres al día (uno por la mañana y otro por la noche) durante 6 meses
|
|
Sin intervención: sin probiótico
sin cambios con respecto a la atención habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la activación inmune y marcadores de inflamación sérica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La activación inmune se compone de los siguientes elementos (cantidad de marcadores séricos de activación inmune e inflamación: sCD14 (ng/mL), sCD163 (ng/mL), TNF-alfa (ng/ml), IL-1 (ng/ml) , IL-6 (ng/ml) , IL-8 (ng/ml) , Dímeros D (ng/ml), hCRP (ng/ml), MCP-1 (ng/ml), IP-10 (ng/ ml), cadena ligera de neurofilamentos (log10 ng/ml) y lipopolisacárido (ng/ml)), al momento de la inclusión y después de 6 meses de suplementación con probiótico en los 2 grupos con pruebas de laboratorio. La activación inmune es el resultado de las múltiples mediciones. no hay unidades de medida y no es una agregación de la medida. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-AOI-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .